An dieser Stelle finden Sie Basisinformationen rund um Medizinprodukte inklusive Informationen zur Einbettung in den europäischen Kontext. Zudem finden Sie hier die für den Bereich der Medizinprodukte wichtigsten Gesetze und Verordnungen und eine Auflistung der in Deutschland in die regulatorischen Verfahren eingebundenen Behörden und Institutionen.

Das BfArM hat eine Vielzahl von regulatorischen Aufgaben im Bereich der Medizinprodukte. Dies sind die Genehmigung von Klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen, die Bewertung von produktassoziierten Risiken, die Entscheidung über den rechtlichen Status von Produkten sowie deren Klassifizierung, die Erteilung von Sonderzulassungen und das Errichten und Betreiben des Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystems. Darüber hinaus entscheidet das BfArM über Anträge zur Aufnahme in das Verzeichnis digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis), die als "App auf Rezept" von den Gesetzlichen Krankenversicherungen erstattet werden.