Arz­nei­mit­tel

• Kli­ni­sche Prü­fung
  • Cli­ni­cal Tri­als In­for­ma­ti­on Sys­tem - CTIS
  • Ge­neh­mi­gungs­ver­fah­ren
    • An­trag­stel­lung
    • Mit­tei­lungs­pflich­ten
    • Ge­set­ze und Kos­ten­ver­ord­nung
    • De­fi­ni­tio­nen
    • Nach­träg­li­che Än­de­run­gen
  • Com­pas­sio­na­te Use
  • Ethik-Kom­mis­sio­nen
  • GCP-In­spek­to­rat
  • Nicht-kom­mer­zi­el­le Prü­fun­gen
  • Nicht­in­ter­ven­tio­nel­le Stu­di­en
• GCP-In­spek­to­rat
• Zu­las­sung
  • Zu­las­sungs­ar­ten
    • Be­son­de­re The­ra­pie­rich­tun­gen und tra­di­tio­nel­le Arz­nei­mit­tel
    • Ge­ne­ri­sche Zu­las­sung
    • Vol­lan­trag
    • Zu­las­sung von Bio­si­mi­lars
    • Aus­tausch­bar­keit von Bio­si­mi­lars
    • Hy­brid-An­trag
    • Bi­blio­gra­phi­sche Zu­las­sung
  • Zu­las­sungs­ver­fah­ren
    • DCP - De­zen­tra­li­sier­tes Ver­fah­ren
    • MRP - Mu­tu­al Re­co­gni­ti­on Pro­ce­du­re
    • Na­tio­na­les Ver­fah­ren
    • Par­al­le­lim­port von Arz­nei­mit­teln
    • Zen­tra­li­sier­tes Ver­fah­ren
  • Fol­ge­ver­fah­ren
    • Än­de­run­gen / Va­ria­ti­ons
    • Er­geb­nis­be­rich­te kli­ni­scher Prü­fun­gen ge­mäß § 42b AMG
    • Schrift­li­cher Ver­zicht
    • Sun­set Clau­se
    • Ver­län­ge­rung / Re­ne­wal
  • Zu­ge­las­se­ne Arz­nei­mit­tel
  • Arz­nei­mit­tel für Kin­der
    • Kom­mis­si­on für Arz­nei­mit­tel für Kin­der und Ju­gend­li­che (KAKJ)
    • Emp­feh­lun­gen zu den An­ga­ben in der Fach- und Ge­brauchs­in­for­ma­ti­on für die An­wen­dung bei Kin­dern
  • Arz­nei­mit­tel für sel­te­ne Er­kran­kun­gen
  • Zu­las­sungs­re­le­van­te The­men
    • Ab­gren­zung
      • Ge­mein­sa­me Ex­per­ten­kom­mis­si­on zur Ein­stu­fung von Stof­fen
        • Mit­glie­der der Ge­mein­sa­men Ex­per­ten­kom­mis­si­on
        • Ta­ges­ord­nun­gen und Er­geb­nispro­to­kol­le
    • Ex­per­ten­grup­pe Long CO­VID Off-La­bel-Use
    • Aus­stel­lung von WHO-Zer­ti­fi­ka­ten
    • Br­e­xit
    • Arz­nei­buch
      • Arz­nei­buch­kom­mis­sio­nen
      • In­fra­rot­spek­tren-Samm­lung
    • e-Sub­mis­si­on
    • Ex­per­ten­grup­pe Off-La­bel
    • Va­li­die­rung
      • CEP
    • Hu­man-Arz­nei­mit­tel in der Um­welt
    • Zu­ge­las­se­ne Arz­nei­mit­tel
    • Stan­dard­zu­las­sung und -re­gis­trie­rung
• Phar­ma­ko­vi­gi­lanz
  • Ri­si­ken mel­den
    • Ne­ben­wir­kungs­mel­dung in Zu­sam­men­hang mit CO­VID-19
    • Eu­ro­päi­sche Da­ten­bank zu Ne­ben­wir­kun­gen
  • Ri­si­ko­in­for­ma­tio­nen
    • Ro­te-Hand-Brie­fe und In­for­ma­ti­ons­brie­fe
      • Zu­satz­in­for­ma­tio­nen
    • Wei­te­re Arz­nei­mit­tel­ri­si­ken
    • Ri­si­ko­be­wer­tungs­ver­fah­ren
    • Auf­for­de­rung zur Textan­pas­sung
    • Arz­nei­mit­tel un­ter zu­sätz­li­cher Über­wa­chung (Schwar­zes Drei­eck)
    • Ri­si­ko­ma­na­ge­ment­plä­ne (RMP)
    • Ri­si­ko­in­for­ma­tio­nen Arz­nei­mit­tel
  • Schulungsmaterial
    • Zu­satz­in­for­ma­tio­nen
  • Ro­te-Hand-Brie­fe und In­for­ma­ti­ons­brie­fe
    • Zu­satz­in­for­ma­tio­nen
  • Ri­si­ko­be­wer­tungs­ver­fah­ren
  • PSURs/PSU­SA
    • PSU­SA
    • PSUR Re­po­si­to­ry
  • Stu­fen­plan­be­auf­trag­ter / In­spek­tio­nen
  • Aus­schüs­se und Gre­mi­en
    • Phar­ma­co­vi­gi­lan­ce Risk As­sess­ment Com­mit­tee (PRAC)
    • Ver­schrei­bungs­pflicht
    • Apo­the­ken­pflicht
    • Rou­ti­ne­sit­zung
• Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­tio­nen
  • Lie­fe­reng­päs­se
    • An­hö­run­gen zur Ver­füg­bar­keit von Arz­nei­mit­teln nach Lie­fe­reng­pass­mel­dun­gen
    • SPOC on shor­ta­ges
    • Joint ac­ti­on wor­king packa­ge
    • Mel­de­ver­pflich­tun­gen
    • Ar­chiv Lie­fe­reng­päs­se
    • Jour Fi­xe zu Lie­fer- und Ver­sor­gungs­eng­päs­sen
    • Arz­nei­mit­tel, für wel­che die Selbst­ver­pflich­tung zur Mel­dung von Lie­fe­reng­päs­sen gilt
    • Über­prü­fung und An­pas­sung be­reits ge­mel­de­ter Wirk­stoff­her­stel­ler über Phar­m­Net.Bund "Än­de­rungs­an­zei­gen"
    • Bei­rat zu Lie­fer- und Ver­sor­gungs­eng­päs­sen
    • Task For­ce zur Si­cher­stel­lung der me­di­ka­men­tö­sen Ver­sor­gung in der In­ten­siv­me­di­zin (ICU-Wirk­stoff­lis­ten)
    • Maß­nah­men des BfArM
    • Emp­feh­lun­gen
    • Ta­mo­xi­fen
    • ALBVVG
    • An­trags­ver­fah­ren ge­mäß § 130a Ab­satz 3c Satz 8 bis 14 SGB V
  • Ra­pid Alert Sys­tem
    • Arz­nei­mit­tel­fäl­schun­gen
      • Arz­nei­mit­tel­kauf im In­ter­net
      • Fäl­schungs­richt­li­nie
      • Ozem­pic®
    • Vals­ar­tan
  • Arz­nei­mit­tel re­cher­chie­ren
    • Roh­da­ten der Stoff­be­zeich­nun­gen
      • Da­ten­ban­k­in­for­ma­ti­on AMI­ce Stoff­be­zeich­nun­gen
    • Prei­se und Kon­di­tio­nen
    • Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­ons­sys­tem AMI­ce
      • Da­ten­ban­k­in­for­ma­tio­nen AMI­ce Arz­nei­mit­tel
      • Da­ten­ban­k­in­for­ma­ti­on AMI­ce für den Me­di­zi­ni­schen Dienst
      • Da­ten­ban­k­in­for­ma­tio­nen AMI­ce für die Bun­des­län­der
      • Da­ten­ban­k­in­for­ma­tio­nen AMI­ce Char­gen­prü­fung
      • Da­ten­ban­k­in­for­ma­tio­nen AMI­ce Stof­fe
  • Re­fe­renz­da­ten­bank
  • Fest­be­trä­ge und Zu­zah­lun­gen
    • Arz­nei­mit­tel-Fest­be­trä­ge
      • Fest­be­trä­ge Ar­chiv
  • Mus­ter- und Re­fe­renz­tex­te
  • Be­son­der­hei­ten­lis­te
  • Ver­sand­han­dels-Re­gis­ter
    • EU-Si­cher­heits­lo­go
    • Il­le­ga­ler Arz­nei­mit­tel­ver­sand
    • In­for­ma­ti­ons­vi­deo der EU-Kom­mis­si­on
    • Re­gis­trier­te Arz­nei­mit­tel­händ­ler

Me­di­zin­pro­duk­te

• Re­gu­la­to­ri­scher Rah­men
  • Ba­sis­in­for­ma­tio­nen
    • Kon­for­mi­täts­be­wer­tung
  • Ge­set­ze und Ver­ord­nun­gen
  • In­sti­tu­tio­nen
    • Bun­de­sober­be­hör­den
    • Lan­des­be­hör­den In­ver­kehr­brin­gen
    • Be­nann­te Stel­len
    • Ethik-Kom­mis­sio­nen
    • Lan­des­be­hör­den Klas­si­fi­zie­rung und Ab­gren­zung
    • Lan­des­be­hör­den Kli­ni­sche Prü­fun­gen
    • Lan­des­be­hör­den SAE-Mel­dun­gen
    • Lan­des­be­hör­den Vor­komm­nis­mel­dun­gen
  • Eu­ro­pa und EU­DA­MED
• Auf­ga­ben des BfArM
  • Kli­ni­sche Prü­fun­gen und Leis­tungs­stu­di­en
    • Kli­ni­sche Prü­fun­gen ge­mäß MDR / MPDG
      • Ge­neh­mi­gung
      • An­zei­ge von kli­ni­schen Prü­fun­gen nach dem In­ver­kehr­brin­gen
      • An­zei­ge von sons­ti­gen kli­ni­schen Prü­fun­gen
      • We­sent­li­che Än­de­run­gen
      • Ab­bruch und Be­en­di­gung ei­ner kli­ni­schen Prü­fung
      • SAE und DD mel­den in kli­ni­schen Prü­fun­gen
    • Leis­tungs­stu­di­en von In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka
      • Ab­bruch und Be­en­di­gung ei­ner Leis­tungs­stu­die
      • An­zei­ge von Leis­tungs­stu­di­en nach dem In­ver­kehr­brin­gen
      • An­zei­ge Leis­tungs­stu­di­en CDx-Dia­gno­s­ti­ka mit Rest­pro­ben
      • We­sent­li­che Än­de­run­gen
      • An­trag auf Ge­neh­mi­gung ei­ner Leis­tungs­stu­die
    • An­trag auf Ent­schei­dung über die Ge­neh­mi­gungs­pflicht MP / IVD
  • Ri­si­ko­be­wer­tung
    • Cy­ber­si­cher­heit
    • Wis­sen­schaft­li­che Auf­ar­bei­tung
    • Ri­si­ken mel­den
    • Maß­nah­men von Her­stel­lern
    • Emp­feh­lun­gen des BfArM
  • Ab­gren­zung/Klas­si­fi­zie­rung
  • Son­der­zu­las­sun­gen
  • Di­GA und Di­PA
    • Di­PA
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    • Di­GA
      • Di­GA We­bi­na­re
      • Wis­sens­wer­tes zu Di­GA
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    • Da­ten­si­cher­heits­kri­te­ri­en
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    • An­zei­gen Me­di­zin­pro­duk­te und In-Vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka
    • An­trä­ge zu kli­ni­schen Prü­fun­gen und Leis­tungs­stu­di­en
    • DMIDS - Öf­fent­li­cher Teil
      • Da­ten­ban­k­in­for­ma­ti­on Me­di­zin­pro­duk­te-An­zei­gen
      • Da­ten­ban­k­in­for­ma­ti­on Me­di­zin­pro­duk­te-Adres­sen
      • Da­ten­ban­k­in­for­ma­ti­on In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka-An­zei­gen
    • Be­die­nung des In­for­ma­ti­ons­sys­tems
      • Sys­tem­vor­aus­set­zun­gen
  • Wei­te­re Auf­ga­ben
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  • FAQ und An­sprech­per­so­nen
• An­sprech­per­so­nen
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  • Vor­komm­nis mel­den
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    • Mel­den durch An­wen­der, Be­trei­ber und Händ­ler
      • Be­auf­trag­te für Me­di­zin­pro­duk­te­si­cher­heit
      • Wis­sens­wer­tes
  • SAEs und DDs mel­den
    • SAE und DD mel­den in kli­ni­schen Prü­fun­gen
    • SAE und DD mel­den in Leis­tungs­stu­di­en
  • Rück­ruf mel­den
  • Über­sicht Mel­de­we­ge
  • Maß­nah­men von Her­stel­lern
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  • Di­GA- und Di­PA-Por­tal

Ko­dier­sys­te­me

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      • ICD-11 in Deutsch - Ent­wurfs­fas­sung
    • ICD-10-WHO
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      • An­wen­dung
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    • OPS
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      • Sys­te­ma­ti­sches Ver­zeich­nis
    • ICHI
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    • Än­de­rungs­wün­sche, Change Re­quests
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    • KKG AG LOINC
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    • Nut­zungs­be­din­gun­gen OID-Re­gis­ter
    • OID
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  • FAQ Me­di­zi­ni­sches Can­na­bis
  • Er­laub­nis
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    • Ju­li 2018 - In­ter­na­tio­na­le me­di­zi­ni­sche Klas­si­fi­ka­tio­nen im 21. Jahr­hun­dert – Chan­cen und Ri­si­ken für Deutsch­land
    • No­vem­ber 2022 - Sel­te­ne Er­kran­kun­gen und Di­gi­ta­li­sie­rung – ei­ne not­wen­di­ge und er­folg­ver­spre­chen­de Al­li­anz
    • Ok­to­ber 2021 - Di­gi­ta­le Ge­sund­heits­an­wen­dun­gen (Di­GA)
    • De­zem­ber 2019 - Lei­chen­schau, To­des­be­schei­ni­gung und To­des­ur­sa­chen­sta­tis­tik: Stand und Per­spek­ti­ven
    • Ju­li 2019 - Can­na­bis für me­di­zi­ni­sche Zwe­cke
    • Mai 2018 - An­ti­bio­ti­ka­re­sis­ten­zen - ei­ne kom­ple­xe ge­samt­ge­sell­schaft­li­che Her­aus­for­de­rung
    • Mai 2017 - Sel­te­ne Er­kran­kun­gen - Neue We­ge zur me­di­zi­ni­schen Ver­sor­gung
    • Au­gust 2017 - Kli­ni­sche Prü­fung von Arz­nei­mit­teln
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