AMIce - Public Part - Module Medicinal Products
Database description
AMIce - Öffentlicher Teil (AMIce-Public Part) contains parts of the comprehensive medicinal products information system AMIce, managed and updated by the German drug regulatory authorities BfArM, BVL, and PEI.
The contents of the Medicinal Products Information System of PharmNet.Bund and AMIce-Öffentlicher Teil are identical. This database description applies for both databases.
At the moment, the database "Medicinal Products" contains documents for German medicinal products with approved or expired marketing authorisation (since 30.04.1990) as well as the variation notifications referring to these documents. The information available is mainly administrative, for example trade name, marketing authorisation number or date of approval.
Database access
Please note that at present the database is available only in German.
AMIce Public Part
limited data volume, usable free of charge
AMIce Public Part (Flat Fee)
full data volume, usable via flat fee
Database Properties
Type: Medicinal Products, Pharmacy
Language: German
Timespan: 12/2002 to present
Size: 322.904 (Status 04/2022)
Update: weekdays
Price: see price list for database search
Inquiry
Note
The database module "Medicinal Products" contains mainly administrative information, for example trade name, marketing authorisation number, date of approval, date of latest marketing authorisation notification, type of marketing authorisation procedure, information concerning marketability, addresses of the pharmaceutical companies, composition, dosage form, route of application, and indications: Anatomical-Therapeutic-Chemical Code of the WHO (ATC-Code).
Basically, the following information in the application are free of charge:
- Medicinal Product Name
- Dosage Form
- Marketing Authorisation Holder
- Licence Number
- Marketability
- Patient Information Leaflets
- Summary of Product Characteristics (SPC)
- Public Assessment Reports
For further information see the German version.
Search example
Topic: Researching all medicinal products with the substance "Acetylsalicylsäure" which are marketable (Status: December 2020).
Filter can be used to narrow the search:
Results can be further processed:
More information can be found under Zusatzdokumente.
Example
Allgemeine Angaben
Eingangsnummer: 0621707
Arzneimittelbezeichnung: Alka-Seltzer classic
Anzahl der Wirkstoffe im AM: 1
Berechnete Stärke: -
Darreichungsform: Brausetablette
Zielgruppe (Domain): Mensch
Status der Version: CURRENT
Hauptversionsnummer: 49.0.0
Anwendungsgebiete
Anwendungsgebiete: Leichte bis mäßig starke Schmerzen, Fieber. (Stand: 16.03.1999)
Indikation/ATC
Indikation/ATC-Code: N02BA01
Indikation/ATC-Bedeutung: Acetylsalicylsäure
Indikation/ATC-Hierarchie:
NERVENSYSTEM
ANALGETIKA
ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA
Salicylsäure und Derivate
Acetylsalicylsäure
Administrative Daten
Verkehrsfähigkeit, Zuständigkeit
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zuständigkeit: BfArM
Zulassungsinformationen
Zulassungsnummer/ Registrierungsnummer: 6621707.00.00
Datum der Zulassung/Registrierung (Wirksamkeitsdatum): 29.12.1998
Verfahrenstyp: NAP - nationales Verfahren
Antragsart: Nachzulassung gem. §105 (3) AMG
Arzneimitteltyp: -
Status: verlängert
Datum der Verlängerung: 17.07.2009
Ergänzende Zulassungsinformationen
Stammnummer zur Eingangsnummer: 0621707
Registernummer nach AMG 61: A139
Doku.-Info/Nachzulassung: -
Zulassungsnummer/ Registrierungsnummer ION: -
Bescheide
Zulassung
| Bescheidart | Bescheiddatum | Dauer der Gültigkeit | Datum der Postzustellurkunde | Bundesanzeigerdatum | Bundesanzeigernummer |
|---|---|---|---|---|---|
| Fiktive Zulassung | 01.01.1978 | Unbefristet | - | - | - |
| Zulassung | 21.12.1998 | 5 Jahre | 29.12.1998 | 15.04.1999 | 237 |
| Verlängerung | 19.12.2003 | 5 Jahre | 17.02.2005 | 12.01.2006 | 311 |
| Verlängerung | 14.07.2009 | Unbefristet | 17.07.2009 | 16.12.2009 | 363 |
Begründung zur letzten Bescheidart
Verlängerung nach § 31(3) ohne Auflagen erteilt (F=Freigabe)
Letzte Änderungsanzeige
Wirksamkeitsdatum der letzten Änderungsanzeige: 15.01.2020
| Bescheidart | Bescheiddatum | Datum der Postzustellurkunde | Bundesanzeigerdatum |
|---|---|---|---|
| Zustimmung (bei Änderungen) | 15.01.2020 | - | - |
Arzneimittelbeziehungen
Bezugnehmende(s) Arzneimittel (Sohn)
Parallelimport
Eingangsnummer des Sohnarzneimittels: 2146631
Arzneimittelbezeichnung des Sohnarzneimittels: Alka-Seltzer classic
| Land | Initial | Arzneimittelbezeichnung | Zulassungsnummer |
|---|---|---|---|
| Belgien | Ja | 187 IS 216 F03 |
Parallelimport
Eingangsnummer des Sohnarzneimittels: 2163207
Arzneimittelbezeichnung des Sohnarzneimittels: -
| Land | Initial | Arzneimittelbezeichnung | Zulassungsnummer |
|---|---|---|---|
| Frankreich | Ja | 329 268.7 |
Parallelimport
Eingangsnummer des Sohnarzneimittels: 2146477
Arzneimittelbezeichnung des Sohnarzneimittels: Alka-Seltzer Classic
| Land | Initial | Arzneimittelbezeichnung | Zulassungsnummer |
|---|---|---|---|
| Bulgarien | Nein | Alka Seltzer | 20010171 |
| Vereinigtes Königreich | Nein | Alka-Seltzer original | PL 0010/0511 |
| Österreich | Ja | 8.050 | |
| Frankreich | Nein | Alka-Seltzer Comprimés effervescents | 34009 3291104 2 |
| Belgien | Nein | Alka Seltzer | 187 IS 216 F3 |
Parallelimport
Eingangsnummer des Sohnarzneimittels: 2146477
Arzneimittelbezeichnung des Sohnarzneimittels: Alka-Seltzer Classic
| Land | Initial | Arzneimittelbezeichnung | Zulassungsnummer |
|---|---|---|---|
| Frankreich | Nein | Alka-Seltzer Comprimés effervescents | 34009 3291104 2 |
| Belgien | Nein | Alka Seltzer | 187 IS 216 F3 |
| Bulgarien | Nein | Alka Seltzer | 20010171 |
| Vereinigtes Königreich | Nein | Alka-Seltzer original | PL 0010/0511 |
| Österreich | Ja | 8.050 |
Parallelimport
Eingangsnummer des Sohnarzneimittels: 2146613
Arzneimittelbezeichnung des Sohnarzneimittels: Alka-Seltzer
| Land | Initial | Arzneimittelbezeichnung | Zulassungsnummer |
|---|---|---|---|
| Belgien | Ja | 187 IS 216 F3 | |
| Frankreich | Nein | Alka Seltzer | 329268.7; 329110.4 |
| Bulgarien | Nein | Alka Seltzer | 20010171 |
Pharmazeutische Unternehmer
Zulassungsinhaber
PU-Nummer: 8011204
Name: Bayer Vital GmbH
Straße Hausnummer: Kaiser-Wilhelm-Allee 70
PLZ Ort: 51373 Leverkusen
Regierungsbezirk: Köln
Bundesland: Nordrhein-Westfalen
Hersteller Endfreigabe
PU-Nummer: 8038953
Name: Bayer Bitterfeld GmbH
Straße Hausnummer: Salegaster Chaussee 1
PLZ Ort: 06803 Bitterfeld-Wolfen
Regierungsbezirk: -
Bundesland: Sachsen-Anhalt
Zusammensetzung
Anzahl der Teile (Pharmazeutische Produkte, PPT): 1
Teil 1 - Brausetablette
Laufende Nummer des PPT: 1
Reihenfolge des PPT: 1
Name: -
Teil-Darreichungsform: Brausetablette
Anwendungsart: Einnehmen nach Auflösen
Mengenangabe Bezugsmenge: 1 Stück
Anzahl arzneilich wirksamer Bestandteile: 1
Wirkstoffe
| ASK-Nr. | Stoffname | Potenz | Stoffmenge | Stoffmenge maximal | Maßeinheit | Ort | Bemerkung | Nr. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2 | Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) | - | 324 | - | Milligramm | - | - | 1 |
Sonstige wirksame Bestandteile
| ASK-Nr. | Stoffname | Potenz | Stoffmenge | Stoffmenge maximal | Maßeinheit | Ort | Bemerkung | Nr. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 207 | Natriumbenzoat | - | 0,015 | - | Milligramm | - | - | 2 |
Andere Bestandteile
| ASK-Nr. | Stoffname | Potenz | Stoffmenge | Stoffmenge maximal | Maßeinheit | Ort | Bemerkung | Nr. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 85 | Citronensäure | - | - | - | - | - | - | 3 |
| 214 | Natriumhydrogencarbonat | - | - | - | - | - | - | 4 |
| 13374 | Saccharin-Natrium (Ph.Eur.) | - | - | - | - | - | - | 5 |
| 935 | Dimeticon ((mit Angabe der kinematischen Viskosität in cSt)) | - | - | - | - | - | - | 6 |
| 1357 | Povidon ((mit Angaben zur Viskosität)) | - | - | - | - | - | - | 7 |
| 2585 | Docusat-Natrium | - | - | - | - | - | - | 8 |
| 26903 | Calciumtrimetasilicat 5 H<2>O ((Calciumsilicat nach U.S. NF: siehe ASK-Nr. 28991-5)) | - | - | - | - | - | - | 9 |
| 8979 | Lemon-Aroma, 057461/AP, Firmenich | - | - | - | - | - | - | 10 |
| 8983 | Limonen-Aroma, 057653/AP, Firmenich | - | - | - | - | - | - | 11 |
Packungsgrößen-Gruppe/Verkaufsabgrenzung
Packungsgrößen
| Packungsgröße | Innere Behältnisse | Verkaufsabgrenzung | Dauer der Haltbarkeit der Packung | Art der Bedingung der Haltbarkeit / Lagerungsbedingungen |
|---|---|---|---|---|
| Unverkäufliches Muster 24 Stück | 1 x 24 Stück Information nicht vorhanden1 x 24 Stück Information nicht vorhanden | apothekenpflichtig apothekenpflichtig gemäß §43 oder §46 AMG | 3 Jahr(e) | Originalverschlossene Packung Lagerung: Information nicht vorhanden |
| Unverkäufliches Muster 24 Stück | 1 x 24 Stück Information nicht vorhanden | apothekenpflichtig apothekenpflichtig gemäß §43 oder §46 AMG | 3 Jahr(e) | Originalverschlossene Packung Lagerung: Information nicht vorhanden |
Risikoverfahren/Pharmakovigilanz
Entscheidung(en)
Pharmakovigilanzverfahren
Stufenplannummer oder PSUR-Datenbank-Nummer (national): 1983-014
Bezeichnung des Risikoverfahrens: Acetylsalicylsäure (ASS)-haltige Kombi- HAM II
Art des Risikoverfahrens: nationales Stufenplanverfahren
(Europäische) PhVig-Verfahrensnummer: -
Risikobeschreibung: Blutungsgefahr für Schwangere und Neugeborene
Abschließendes Ergebnis: -
Abschlussdatum: 01.10.1980
Stufenplan erfüllt: 0
Datum des Beschlusses der Maßnahme: 21.11.1983
Laufende Nummer: 1
Gremium: -
Nummer des Beschlusses der Maßnahme: -
Pharmakovigilanzverfahren
Stufenplannummer oder PSUR-Datenbank-Nummer (national): 1989-001
Bezeichnung des Risikoverfahrens: Acetylsalicylsäure (ASS)-haltige HAM
Art des Risikoverfahrens: nationales Stufenplanverfahren
(Europäische) PhVig-Verfahrensnummer: -
Risikobeschreibung: Reye-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen
Abschließendes Ergebnis: -
Abschlussdatum: 01.10.1980
Stufenplan erfüllt: 0
Pharmakovigilanzverfahren
Stufenplannummer oder PSUR-Datenbank-Nummer (national): 1993-030
Bezeichnung des Risikoverfahrens: Antiphlogistika, nichtsteroidale, zur systemischen Anwendung, HAM
Art des Risikoverfahrens: nationales Stufenplanverfahren
(Europäische) PhVig-Verfahrensnummer: -
Risikobeschreibung: Beeinträchtigung der Infektabwehr (nekrotisierende Fasciitis)
Abschließendes Ergebnis: Ausgenommen wurden Homoeopathika, sowie AM mit d. Indik. Thromboaggregationshemmung bzw. Infarktprophylaxe (bis 100 mg)u. ASS-halt. Mono-AM, die ausschliesslich fuer die analget. Indik. zugelassen sind (Schr. an BPI v. 22.10.96 u. 18.12.98).
Abschlussdatum: 21.12.1998
Stufenplan erfüllt: 0
Arzneimittelbezeichnung historisch
| Historische Arzneimittelbezeichnung | Gültig ab |
|---|---|
| Alka-Seltzer | 01.01.1978 |
| Alka-Seltzer classic | 13.06.1996 |
Copyright
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Fax: +49 (0)228 99 307-5207
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Bundesallee 50, Gebäude 247
38116 Braunschweig
Germany
Phone: +49 (0)531 21497-0
Fax: +49 (0)531 21497-299
Internet: http://www.bvl.bund.de
Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Germany
Phone.: +49 (0)6103 77-0
Fax: +49 (0)6103 77-1234
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