Cialis®: Gefälschte Arzneimittel aus Italien
19.12.2014
Wirkstoff: Tadalafil
Das BfArM hat von der europäischen Arzneimittelagentur EMA sowie über das europäische Rapid-Alert-System erneut Informationen über gefälschte Arzneimittel aus Italien erhalten, die durch die niederländische Behörde bekannt geworden sind. Betroffen ist das Arzneimittel Cialis® mit dem Wirkstoff Tadalafil der Fa. Lilly in der Stärke 20 mg pro Tablette. Nach Informationen der italienischen Behörde AIFA sind insgesamt 279 Packungen betroffen. Cialis® wird zur Behandlung der erektilen Dysfunktion eingesetzt.
Die gefälschten Packungen sind an einem Aufkleber mit der Chargennummer C251489, dem Haltbarkeitsdatum 08-2016 sowie an einem Aufkleber mit der Nummer 009746984 (diese hat nur Bedeutung für den italienischen Markt) zu erkennen (vgl. Abbildung). Die Chargennummer und das Verfallsdatum entsprechen dem Originalarzneimittel der Herstellungsstätte in Spanien, das in Italien vermarktet wird. Der niederländische Großhändler hat die Packungen in Italien erworben. Dort sind mehrere Händler in die Lieferkette involviert.
Das BfArM weist Anwender zum Schutz der Patientinnen und Patienten darauf hin, Packungen von Cialis® vorsorglich auf Manipulationen zu untersuchen und Verdachtsfälle dem BfArM zu melden.
Für Deutschland ist zu berücksichtigen, dass die betroffenen Arzneimittel ggf. in einer geänderten Umverpackung bzw. mit Aufklebern für den deutschen Markt in den Handel gelangen könnten. Nach derzeitigem Kenntnisstand ist nicht davon auszugehen, dass überhaupt Fälschungen dieses Arzneimittels in den Handel in Deutschland gelangt sind.
Das BfArM steht in engem Kontakt mit der EMA und den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.
