Sicherheitsinformation zu implantierbaren bipolaren Defibrillations-Elektroden der Baureihe ISOLINE der Modelle 2CR5, 2CR6 und 2CT6, Sorin Group Italia Srl
05.02.2013
Produktgruppe Aktive implantierbare medizinische Geräte - Defibrillatoren
Referenznummer 00433/13
Der Hersteller Sorin Group Italia Srl hat eine wichtige Sicherheitsinformation zu implantierbaren bipolaren Defibrillations-Elektroden der Baureihe ISOLINE der Modelle 2CR5, 2CR6 und 2CT6 herausgegeben. Die Information bezieht sich auf das mögliche Auftreten eines internen Isolationsbruchs des Silikonlumens im von der RV - oder SVC -Schockwendel umhüllten Elektrodenabschnitt mit verringerter Stimulationsimpedanz und/oder ventrikulärem Oversensing und/oder inadäquater Therapieabgabe in Folge.