Rückruf von Beutelsystemen, Gambro
10.12.2007
Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse
Referenznummer 04274/07
Der Hersteller Gambro ruft bestimmte Chargen von Beutelsystemen für das automatisierte Blutsammelsystem TRIMA und das Apheresesystem COBE Spectra zurück. Der zweite Thrombozyten-Sammelbeutel ist möglicherweise undicht. Dadurch sind alle mit den betroffenen Systemen gewonnenen Blutprodukte potenziell unsteril. Der zunächst auf bestimmte Produkte der betroffenen Chargen begrenzte Rückruf vom 28.11.07 wurde am 04.12.07 auf alle Produkte der betroffenen Chargen ausgeweitet. Das PEI wird das Risikomangement der befüllten Blutbeutel koordinieren.