Rückruf IN.PACT® Amphirion medikamentenbeschichteter Ballon (DEB), Medtronic GmbH
28.11.2013
Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Katheter
Referenznummer 06771/13
Die Medtronic GmbH ruft alle IN.PACT® Amphirion medikamentenbeschichtete Ballons (DEB) vom Markt zurück. Der IN-PACT Amphirion DEB hat die definierten Endpunkte Sicherheit und Wirksamkeit in Bezug auf die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) in einer Studie nicht erreicht. Im Rahmen der Studie gibt es Anzeichen, die auf einen Trend einer erhöhten Major-Amputationsrate im DEB Studienarm hinweisen.