Medizinprodukt
17.12.2004
Produktgruppe In-vitro-Diagnostika
Referenznummer 02643/04
Rückruf von Roche für Cardiac Reader zur Bestimmung von Troponin T, Myoglobin und D-Dimer. Es wurde beobachtet, dass in Einzelfällen ein Schritt zwischen Probeauftragen und Messbeginn im Menü übersprungen wurde und dadurch die Reaktionszeit der Probe mit den Reagenzien auf dem Teststreifen zu kurz war. Dies könnte zu falsch negativen Testergebnissen führen. Nach Angaben des Herstellers wurden die betroffenen Kunden informiert, die Messung unter Kontrolle des Displays durchzuführen. Darüber hinaus ist ein Austausch der Software vorgesehen.