Rückruf des SnapPak von Roche
23.12.2004
Produktgruppe In-vitro-Diagnostika
Referenznummer 02812/04
Rückruf von Roche für SnapPak (Lot-Nummern 742211, 742511, 742821, 742921, 743131, 743211,743521, 744112 und 742420). Aufgrund einer mangelhaften Versiegelung kann es zur Vermischung einer KCl Lösung (Referenzlösung) mit der Kalibrationslösung kommen, wodurch es zum Auftreten erhöhter Konzentrationen von Kalium und Chlorid kommt. Dies führt zu fehlerhaften Analysenergebnissen von K, Cl, Na, pH,Li und Ca. Am stärksten sind die Messwerte von K und Cl betroffen. Die Kunden wurden vom Hersteller telefonisch über die mögliche Leckage und die dadurch hervorgerufenen fehlerhaften Analysenergebnisse informiert. Derzeit beim Hersteller vorrätige Chargen wurden soweit zerstörungsfrei möglich auf ihre Qualität überprüft. Zusätzlich wurden die Kunden angewiesen, bis auf weiteres eine Bestimmung von K durchzuführen, um die Qualität des Produktes vor Ort zur überprüfen.