Korrektive Maßnahme für ProC Global von Dade Behring
28.12.2004
Produktgruppe In-vitro-Diagnostika
Referenznummer 02890/04
Korrektive Maßnahme von Dade Behring für ProC Global (Lot Nummer 543227 und 543228). Der Hersteller beobachtete, dass bei Verwendung der betroffenen Lots von ProC Global zur Bestimmung von Faktor V Leiden in Verbindung mit Faktor V-defizientem Plasma eine erhöhte Rate falsch negativer Befunde auftreten kann. Der Hersteller hat die Kunden angewiesen, die betroffenen Lots nicht in Verbindung mit Faktor V-defizientem Plasma zur Bestimmung von Faktor V Leiden einzusetzen. Darüber hinaus empfiehlt der Hersteller, dass alle für Faktor V Leiden negativ getesteten Proben von Patienten mit Thromboserisiko nochmals unter Verwendung einer anderen Charge von ProC Global analysiert werden sollen.
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