Rückruf und korrektive Maßnahme für Mitis 2 System-Software von Ortho Clinical Diagnostics
18.04.2005
Produktgruppe In-vitro-Diagnostika
Referenznummer 00587/05
Rückruf und korrektive Maßnahme von Ortho Clinical Diagnostics für Mitis 2 System Software (Versionen 3.51, 3.51t und 3.60) wegen fehlerhafter Ergebnisse. Das Auftreten des einen Fehlers erfolgt nur unter bestimmten Bedingungen bei Anwendung der Software-Versionen 3.51 und 3.51t, die durch die Version 3.60 ersetzt wurden. Der zweite Fehler tritt jedoch bei jeder der drei Software-Versionen auf. Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert.