Korrektive Maßnahme zum Test 1-System, SIRE Analytical Systems
12.12.2007
Produktgruppe In-vitro-Diagnostika
Referenznummer 04024/07
Korrektive Maßnahme von SIRE Analytical Systems, da einige Fälle berichtet wurden, bei denen Patienten mit Multiplem Myelom im Vergleich zu anderen Methoden niedrige Ergebnisse für die BSG mit dem Test 1-System hatten. Der Hersteller hat den Abschnitt „Grenzen der Methode“ in der Bedienungsanleitung des Gerätes überarbeitet. Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert.
Korrektive Maßnahme zum Test 1-System, SIRE Analytical Systems , Veröffentlicht am