Sicherheitsinformation zum STOCKERT-RF-Generator von Biosense Webster
24.02.2005
Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin
Referenznummer 01704/04
Dringende Sicherheitsinformation für Generator zur HF-Ablation: Die Firma Biosense Webster informiert die Anwender des STOCKERT-RF-Generators , dass alle Geräte wegen möglicher Erhöhung der Therapietemperatur auf die neue Software-Version umgerüstet werden müssen. Alle Generatoren mit einer anderen Version als 1.034b sind aus Sicherheitsgründen bis zur Umsetzung der Maßnahme nicht mehr zu betreiben. In einer weiteren Information zur neuen Software-Version 1.034b beschreibt der Hersteller mögliche Veränderungen der Displayparameter während des Betriebes. Die Anwender werden auf Maßnahmen einer Risikominimierung hingewiesen.
Die Kundeninformation steht nur in englischer Sprache zur Verfügung.
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