Rückruf der Vigilance Monitore von Edwards Lifesciences Services
17.07.2006
Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin
Referenznummer 01979/06
Die Edwards Lifesciences Services GmbH meldet einen Rückruf der Vigilance (ehemals Baxter Vigilance) Monitore mit der Software-Version 5.3E oder niedriger, die vor März 2003 ausgeliefert wurden. Es besteht das Risiko, dass der Monitor ohne Alarmierung Strom an einen Thermodilutionskatheter zur kontinuierlichen Messung des Herzminutenvolumens (CCO-Katheter) abgibt. Dies kann zu Überhitzung und thermischen Schädigung des CCO-Katheters sowie einer ernsthaften Verletzung des Patienten führen.
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