Korrektive Maßnahme und Sicherheitsinformation für computergesteuerten EP-4 Stimulator, St. Jude Medical
20.04.2009
Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin
Referenznummer 00887/09
St. Jude Medical informiert über eine korrektive Maßnahme im Zusammenhang mit dem computergesteuerten EP-4 Stimulator. Wenn im Fall eines internen Gerätefehlers die Stromversorgungseinheit mit einer falschen Polarität verbunden ist, kann dies zur Überhitzung und in Folge zu Rauchentwicklung oder einem Brand führen. Um das Risiko auszuschließen, wird bei den außerhalb den USA und Kanadas im Feld befindlichen EP-4 Stimulatoren eine zusätzliche Sicherung installiert. Die Kundeninformation steht nur in englischer Sprache zur Verfügung.