Korrektive Maßnahme im Zusammenhang mit dem Langzeit-Elektrokardiogramm (EKG)-Analysesystem Pathfinder, Spacelabs Healthcare
26.07.2011
Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin
Referenznummer 03097/11
Spacelabs Healthcare informiert über eine korrektive Maßnahme im Zusammenhang mit dem Langzeit-Elektrokardiogramm (EKG)-Analysesystem Pathfinder. Wenn ein EKG-Aufzeichnungsgerät mit Sentinel V7.1.x und Pathfinder V9.019 verwendet wird, besteht das Risiko, dass die zweiten 24 Stunden einer 48-Stunden-EKG-Aufzeichnung nicht analysiert und abnormale Morphologien möglicherweise nicht erkannt werden.