Rückruf Carpentier-Edwards PERIMOUNT Aortal, Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus und Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease Bioprothesen, Edwards Lifesciences
05.08.2009
Produktgruppe Nichtaktive Implantate
Referenznummer 04519/08
Edwards Lifesciences ruft Carpentier-Edwards PERIMOUNT Aortal, Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus, Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease Bioprothesen zurück. Die Lagerbedingungen könnten nicht den vorgeschriebenen Temperaturen entsprochen haben. Im schlimmsten Fall kann die Langzeithaltbarkeit der Prothesen beeinflusst werden.
Edwards berichtet nun, dass zusätzlichen Herstelleruntersuchungen zufolge die Herzklappenprothesen, entgegen der ursprünglichen Vermutung, nicht Temperaturen oberhalb der spezifizierten Temperaturgrenzen ausgesetzt waren.