BfArM - Impulsbericht 2023

"Enabling the future of medicine", heißt der Untertitel des Impulsberichtes des BfArM. Der Bericht bietet Impulse für die Zukunft der Gesundheitsversorgung. Digitalisierung im Gesundheitsbereich, künstliche Intelligenz in der Regulatorik oder das hochdynamische Feld der Medizinprodukte sind einige Themen. Der Präsident des BfArM Karl Broich hat mit der Direktorin der EMA, Emer Cooke, über die Zukunft des Netzwerks der Regulierungs­behörden gesprochen. Das künstliche Intelligenz zur Beschleunigung von Zulassungs­verfahren notwendig ist, war Thema im Gespräch mit dem Leiter der der schwedischen Arzneimittel­behörde, Dr. Björn Eriksson.

Blogbeitrag five4research zum Projekt "Regulatorische Forschung zur Therapiebegleitdiagnostik (RegCDx)"

Dr. Tatjana Hübner über personalisierte Medizin, die Zusammenarbeit in einer Behörde und den Vorsatz, immer neugierig zu bleiben.

Stellenausschreibungen

Das BfArM bietet interessante Karriere- und Ausbildungsmöglichkeiten. Aktuelle Stellenausschreibungen finden Sie im Bereich „Stellenangebote“ auf unserer Website.

Fälschung des Arzneimittels Ozempic®

Das BfArM informiert über aktuelle Entwicklungen und notwendige Maßnahmen im Falle der Fälschung des Arzneimittels Ozempic®.

ABDA-Datenbank und Festbetragsrecherche

Das Hosting der ABDA-Datenbank beim BfArM wird aus technischen und wirtschaftlichen Gründen zum 1. Januar 2024 eingestellt. Da die Festbetragsrecherche auf die Daten der ABDA-Datenbank zugreift, wird auch diese Anwendung eingestellt. Die Recherche in der ABDA-Datenbank sowie die Festbetragsrecherche sind noch bis zum 31. Dezember 2023, 23:59 Uhr möglich.

Arzneimittel-Festbeträge

Die neue Festbetragsdatei steht zur Verfügung.

Aktuell laufende und bestätigte Arzneimittel-Härtefallprogramme

Die Liste der bestätigten Arzneimittel-Härtefallprogramme wurde aktualisiert.

Übersicht über die RMP-Zusammenfassungen der in DC-MRP- und nationalen Verfahren genehmigten Risikomanagementpläne

Aktualisierung im Arzneimittelinformationssystem auf PharmNet.Bund

Beirat nach § 52b Absatz 3b AMG zu Liefer- und Versorgungsengpässen

Das BfArM veröffentlicht die Tagesordnung und das Kurzprotokoll der 12. Sitzung des Beirates nach § 52b Absatz 3b AMG zu Liefer- und Versorgungsengpässen vom 19.10.2023 sowie das Ergebnisprotokoll der Sondersitzung vom 11.09.23.

Antibiotika

Das BfArM hat die Informationen über den aktuellen Stand der Versorgung mit Antibiotika, insbesondere für Kinder, ergänzt. Die auf Grundlage von § 79 Absatz 5 AMG erteilten Gestattungen zum Import von Arzneimitteln wurden aktualisiert.

Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen

Zu den folgenden Wirkstoffen wurden neue Maßnahmen bzw. Informationsschreiben der Zulassungsinhaber veröffentlicht: Amiodaron, Dulaglutid und Metamizol.

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland

Eine Übersicht aller derzeit beim BfArM gemeldeten Lieferengpässe finden Sie in unserer Datenbank.

Topiramathaltige Arzneimittel: Risiken bei der Anwendung von Topiramat in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 22. November 2023 den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe vom 11.Oktober 2023 zu topiramathaltigen Arzneimitteln um.

Überprüfung pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) empfiehlt Maßnahmen zu Risikominimierung von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln.

Hydroxyethylstärke (HES): Risiko von Nierenschädigungen und tödlichen Verläufen

Das BfArM veröffentlicht aktuelle Informationen zur Verkehrsfähigkeit.

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen: Maßnahmen zur Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit der Off-Label-Anwendung

Das BfArM hat entschieden, dass die Bedingungen für die Aufhebung des Ruhens der Zulassung inzwischen erfüllt sind. HES-haltige Infusionslösungen dürfen ausschließlich in den zugelassenen Indikationen angewendet werden.

Rote-Hand-Brief zu Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat

Die Firma Cheplapharm Arzneimittel GmbH informiert über eine zu geringe Wirkstofffreisetzung in der letzten Zeitfraktion (Tag 78 – 91) des in-vitro Freisetzungstests.

Rote-Hand-Brief zu Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln

Die Zulassungsinhaber von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem BfArM darüber, dass systematische Übersichten und Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren, die mit Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo zeigten.

Azithromycin: Neubewertung des Nutzens und der Risiken

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Überprüfung von systemischen Arzneimitteln (zur oralen oder intravenösen Anwendung) eingeleitet.

Expertengruppe Off-Label

Stellenausschreibung externe Sachverständige: Es liegen neue Arbeitsaufträge zur Vergabe vor.

PRAC Sicherheitssignale

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Sicherheitssignal November 2023

PRAC Meeting Highlights

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Meeting Highlights November 2023

CHMP Meeting Highlights

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Meeting Highlights November 2023

Übersicht aller Durchführungsbeschlüsse der Kommission und Beschlüsse der CMDh zum PSUR Single Assessment

Das BfArM veröffentlicht eine Übersicht aller Durchführungsbeschlüsse der Kommission und Beschlüsse der CMDh zum PSUR Single Assessment.

Aktuelle Bearbeitungsstatistik des BfArM

Die Arzneimittelzahlen und Statistiken wurden aktualisiert.

Maßnahmen von Herstellern

Die Seite zu Maßnahmen von Herstellern (Sicherheitsanweisungen im Feld (field safety notice FSN)) wurde aktualisiert.

National Edition von SNOMED CT des BfArM

Basierend auf der International Edition vom 1. Oktober 2023 veröffentlichte das National Release Center am BfArM am 15. November 2023 die erste Ausgabe der deutschen National Edition. Thematische Schwerpunkte sind Pflege, die Medizinischen Informationsobjekte (MIO) Impfpass, Mutterpass und Kinderuntersuchungsheft sowie Konzepte zu Impfprodukten, Allergien und Mikroorganismen.

OPS 2024: Alphabet veröffentlicht

Das BfArM hat das Alphabet zum OPS 2024 (Operationen- und Prozedurenschlüssel) veröffentlicht. Der OPS bildet zusammen mit der ICD-10-GM die Basis für die Entgeltsysteme in der ambulanten und stationären Versorgung.

OPS Version 2024: Corrigenda für Kapitel 6 „Medikamente“ publiziert

Das BfArM hat kürzlich das Systematische Verzeichnis der endgültigen Fassung der OPS-Version 2024 veröffentlicht. Es wurde ein kodierrelevanter Fehler im Kapitel 6 „Medikamente“ beim Kode 6-00j.a Mepolizumab hinsichtlich der Applikationsart festgestellt.