Bundesgesundheitsblatt

Ausgewählte Beiträge zum Leitthema "Real-World-Daten für die Gesundheitsforschung" des Bundesgesundheitsblatts stehen zum freien Download zur Verfügung.

Stellenausschreibungen

Das BfArM bietet interessante Karriere- und Ausbildungsmöglichkeiten. Aktuelle Stellenausschreibungen finden Sie im Bereich „Stellenangebote“ auf unserer Website.

Einstufung von Reserveantibiotika nach §35a SGB V

Im Rahmen der Freistellung von Reserveantibiotika von der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V hat das RKI in Zusammenarbeit mit dem BfArM die Kriterien- und Erregerliste für die Einstufung als Reserveantibiotikum aktualisiert.

Anzeigenportal für AWB und PASS

Ab sofort steht ein neues Portal für Online-Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) und nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien (PASS) zur Verfügung.

Arzneimittel-Festbeträge

Die neue Festbetragsdatei steht zur Verfügung.

Aktuell laufende und bestätigte Arzneimittel-Härtefallprogramme

Die Liste der bestätigten Arzneimittel-Härtefallprogramme wurde aktualisiert.

Übersicht über die RMP-Zusammenfassungen der in DC-MRP- und nationalen Verfahren genehmigten Risikomanagementpläne

Aktualisierung im Arzneimittelinformationssystem auf PharmNet.Bund

Liste der notwendigen Kinderarzneimittel

Die Liste der notwendigen Kinderarzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V wurde mit Bekanntmachung vom 11.01.2024 aktualisiert.

Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen

Zu den folgenden Wirkstoffen wurden neue Maßnahmen bzw. Informationsschreiben der Zulassungsinhaber veröffentlicht: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (Wirkstoffkombination), Calciumchlorid/Magnesiumchlorid/Natriumchlorid/Natriumhydrogencarbonat (Wirkstoffkombination), Metamizol, Fludarabin, Liraglutid, Semaglutid und Leuprorelinmonoacetat.

Informationen zur Verfügbarkeit von salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform und Empfehlung zur Abmilderung möglicher Engpässe

Das BfArM informiert über den aktuellen Versorgungsmangel zu Salbutamol und die abgestimmten Maßnahmen zur Milderung des Versorgungsmangels. Die erteilten Gestattungen gemäß § 79 Absatz 5 AMG wurden ergänzt.

Meldeverpflichtungen

Das BfArM veröffentlicht die aktualisierten Listen der versorgungsrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffe nach § 52b Abs. 3c AMG. Die Listen gem. § 52b Abs. 3c AMG stehen ergänzend als Excel Datei zur Verfügung.

Beirat nach § 52b Absatz 3b AMG zu Liefer- und Versorgungsengpässen

Das BfArM veröffentlicht das Ergebnisprotokoll der 12. Sitzung vom 19.10.2023 und die Tagesordnung der 13. Sitzung vom 30.01.2024 des Beirates nach § 52b Absatz 3b AMG zu Liefer- und Versorgungsengpässen.

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland

Eine Übersicht aller derzeit beim BfArM gemeldeten Lieferengpässe finden Sie in unserer Datenbank.

Pseudoephedrin: Risiko für posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA bestätigte die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) empfohlenen Maßnahmen zur Minimierung der Risiken des posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndroms (PRES) und des reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) bei pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln.

Valproat: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die valproathaltige Arzneimittel einnehmen

CMDh-Entscheidung: PRAC empfiehlt Vorsichtsmaßnahmen aufgrund des potenziellen Risikos von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern, die von Vätern gezeugt wurden, die valproathaltige Arzneimittel eingenommen haben.

Expertengruppe Long COVID Off-Label Use

Das BfArM veröffentlicht das Ergebnisprotokoll der konstituierenden 1. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label Use vom 19. Dezember 2023.

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Das BfArM veröffentlicht das Kurzprotokoll der 88. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG vom 23.01.2024.

ERON European Regulatory Oncology News

European Regulatory Oncology News (ERON) Januar 2024

PRAC Meeting Highlights

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Meeting Highlights Januar 2024

PRAC Sicherheitssignale

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Sicherheitssignal Januar 2024

Übersicht aller Durchführungsbeschlüsse der Kommission und Beschlüsse der CMDh zum PSUR Single Assessment

Das BfArM veröffentlicht eine Übersicht aller Durchführungsbeschlüsse der Kommission und Beschlüsse der CMDh zum PSUR Single Assessment.

Aktuelle Bearbeitungsstatistik des BfArM

Die Arzneimittelzahlen und Statistiken wurden aktualisiert.

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Es wurden zwei neue DiGA in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Die Anwendungsgebiete der neuen DiGA sind: chronische ischämische Herzkrankheit bzw. Diabetes mellitus, Typ 2. Weitere Informationen im DiGA-Verzeichnis.

Maßnahmen von Herstellern

Die Seite zu Maßnahmen von Herstellern (Sicherheitsanweisungen im Feld (field safety notice FSN)) wurde aktualisiert.

Orphanet: Webinar am Rare Disease Day 2024, 29. Februar 2024

Anlässlich des 17. internationalen Aktionstages der Seltenen Erkrankungen (Rare Disease Day 2024) lädt das Team Orphanet Deutschland des BfArM am 29.02.2024 von 13-14 Uhr zu einer virtuellen Informationsveranstaltung ein. Im Webinar „Navigation durch die Seltenheit“- SE-Patientenpfade in Europäischen Referenznetzwerken (ERN) wird die hochspezialisierte Arbeit der Europäischen Referenznetzwerke (ERN) im Bereich der Seltenen Erkrankungen und der Zugriff auf qualitätsgeprüfte Informationen zu SE in der Orphanet-Datenbank vorgestellt.

Bericht zum Substitutionsregister

Der aktuelle Bericht zum Substitutionsregister (Januar 2024) wurde veröffentlicht.