Das BfArM zu Gast bei der DMEA 2024

Die DMEA ist eine Messe und ein Kongress für die digitale Gesundheitsversorgung vom 9. bis 11. April 2024 in den Berliner Messehallen. Auch das BfArM ist dabei. Erfahren Sie, was die Bundesbehörde für die Zukunft der Medizin leistet und kommen Sie mit den Mitarbeitenden ins Gespräch. In unterschiedlichen Sessions sowie am Stand C-112 des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und des BfArM in Halle 2.2.

Digitalisierungsprojekt EU-Konformitätsbescheinigungen erreicht vollständige OZG-Konformität

Die Digitalisierung des OZG-Projektes EU-Konformitätsbescheinigungen konnte nun vollständig abgeschlossen werden. Den Antragstellerinnen und Antragstellern wird auf Wunsch eine digital ausgestellte, elektronisch gesiegelte Version der EU-Konformitätsbescheinigung vom BfArM zur Verfügung gestellt. Im Bundesportal sind die e-Bescheide über das individuelle Nutzerkontopostfach der Antragstellenden abrufbar.

Stellenausschreibungen

Das BfArM bietet interessante Karriere- und Ausbildungsmöglichkeiten. Aktuelle Stellenausschreibungen finden Sie im Bereich „Stellenangebote“ auf unserer Website.

Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel

Das BfArM informiert über den Betrieb der Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel gemäß § 31b SGB V. Seit dem 01.04.2024 werden die Daten auch für kommerzielle Nutzer durch das BfArM bereitgestellt und 14-tägig zum 1. und 15. eines jeden Monats aktualisiert.

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI

Die Ausgabe 1 - März 2024 ist erschienen mit Beiträgen zu einzelnen Arzneimitteln und aktuellen Aspekten der Risikobewertung.

Arzneimittel-Festbeträge

Die neue Festbetragsdatei steht zur Verfügung.

Aktuell laufende und bestätigte Arzneimittel-Härtefallprogramme

Die Liste der bestätigten Arzneimittel-Härtefallprogramme wurde aktualisiert.

Übersicht über die RMP-Zusammenfassungen der in DC-MRP- und nationalen Verfahren genehmigten Risikomanagementpläne

Aktualisierung im Arzneimittelinformationssystem auf PharmNet.Bund

Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen

Zu den folgenden Wirkstoffen wurden neue Maßnahmen bzw. Informationsschreiben der Zulassungsinhaber veröffentlicht: Natriumchlorid, Semaglutid, Natriumperchlorat und Paracetamol/Ibuprofen.

Informationen zur Verfügbarkeit von salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform und Empfehlung zur Abmilderung möglicher Engpässe

Das BfArM informiert über den aktuellen Versorgungsmangel zu Salbutamol und die abgestimmten Maßnahmen zur Milderung des Versorgungsmangels. Die erteilten Gestattungen gemäß § 79 Absatz 5 AMG wurden ergänzt.

Versorgungssicherheit Kinderarzneimittel

Das BfArM veröffentlicht die aktuelle Kinderarzneimittelliste gemäß § 35 Absatz 5a SGB V und die aktuelle Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel Herbst-Winter 2023/2024.

Antibiotika für Kinder

Das BfArM hat die vorliegenden Informationen über den aktuellen Stand der Versorgung mit Antibiotika für Kinder aktualisiert. Die Informationen zur Verfügbarkeit von Antibiotikasäften und Empfehlungen zur Abmilderung möglicher Engpässe wurden überarbeitet.

Antragsverfahren gemäß § 130a Absatz 3c Satz 8 bis 14 SGB V

Das BfArM informiert über das neue Antragsverfahren gemäß § 130a Absatz 3c Satz 8 bis 14 SGB V, mit dem pharmazeutische Unternehmer in bestimmten Fällen eine Befreiung vom Preismoratorium beantragen können.

Beirat nach § 52b Absatz 3b AMG zu Liefer- und Versorgungsengpässen

Das BfArM veröffentlicht das Ergebnisprotokoll der 13. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, vom 30.01.2024 sowie die seit dem 07.02.2024 geltende neue Geschäftsordnung des Beirats.

Arzneimittel-Lieferengpass­bekämpfungs- und Versorgungs­verbesserungs­gesetz (ALBVVG)

Das BfArM informiert über den Start des Wirkbetriebs des Portals zur Meldung der aktiv genutzten Wirkstoffhersteller, welches vom BfArM aufgrund des am 27.07.2023 in Kraft getretenen ALBVVG entwickelt wurde.

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland

Eine Übersicht aller derzeit beim BfArM gemeldeten Lieferengpässe finden Sie in unserer Datenbank.

Rote-Hand-Brief zu Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung

Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert über im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms gefundenen sichtbaren Partikeln in dem Arzneimittel Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung. Aktuell wird als Ursache der Partikelbildung eine Interaktion zwischen Primärpackmittel und Bestandteilen der Injektionslösung angenommen. Anwender werden daher aufgefordert bei Applikation einen Spritzenvorsatzfilter zu verwenden.

Rote-Hand-Brief zu Paxlovid (Nirmatrelvir, Ritonavir)

Die Firma Pfizer informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM darüber, dass die gleichzeitige Gabe von Paxlovid und bestimmten Immunsuppressiva mit geringer therapeutischer Breite, wie z. B. Calcineurin-Inhibitoren (Ciclosporin, Tacrolimus) und mTOR-Inhibitoren (Everolimus, Sirolimus), aufgrund von pharmakokinetischen Wechselwirkungen zu lebensbedrohlichen und tödlichen Reaktionen führen kann.

Studien bei Synapse Labs Pvt. Ltd., Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung

Am 21. März 2024 bestätigte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA seine Empfehlung, das Ruhen für zahlreiche generische Zulassungen anzuordnen, für die zulassungsrelevante Studien von Synapse Labs Pvt. Ltd., einem Auftragsinstitut mit Sitz in Pune, Indien, durchgeführt wurden.

Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ)

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur 50. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) am 07. September 2023 bekannt.

CHMP Meeting Highlights

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Meeting Highlights März 2024

ERON European Regulatory Oncology News

European Regulatory Oncology News (ERON) März (Special) 2024

PRAC Meeting Highlights

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Meeting Highlights März 2024

PRAC Sicherheitssignale

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Sicherheitssignal März 2024

Übersicht aller Durchführungsbeschlüsse der Kommission und Beschlüsse der CMDh zum PSUR Single Assessment

Das BfArM veröffentlicht eine Übersicht aller Durchführungsbeschlüsse der Kommission und Beschlüsse der CMDh zum PSUR Single Assessment.

Aktuelle Bearbeitungsstatistik des BfArM

Die Arzneimittelzahlen und Statistiken wurden aktualisiert.

Webinar zu Änderungen im Bereich der DiGA aufgrund des Digital-Gesetzes (DigiG)

Am 14. Mai 2024 bietet das BfArM im Rahmen der DiGA-Webinarreihe ein Webinar zu den Änderungen im Bereich der DiGA aufgrund des Digital-Gesetzes an.

FAQ zu Änderungen im Bereich der DiGA aufgrund des Digital-Gesetzes (DigiG)

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sollen besser in Versorgungsprozesse integriert werden und auch komplexere Behandlungsprozesse ermöglichen. Die folgenden FAQ zu den Änderungen durch das DigiG enthalten Antworten auf die wichtigsten Änderungen im Zusammenhang mit DiGA.

Maßnahmen von Herstellern

Die Seite zu Maßnahmen von Herstellern (Sicherheitsanweisungen im Feld (field safety notice FSN)) wurde aktualisiert.

SNOMED CT - Anwenderforum und Basisschulungen

Rund um das Thema SNOMED CT finden im Mai 2024 ein Anwenderforum und im Juni 2024 zwei Basisschulungen "Change Requests erfolgreich einreichen" und "Postkoordinierung" statt.

OPS und ICD-10-GM: Vorschläge für 2025

Die Vorschläge aus dem laufenden Vorschlagsverfahren für die Version 2025 der Klassifikationen ICD-10-GM (Internationale Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme, 10. Revision, German Modification) und OPS (Operationen- und Prozedurenschlüssel) wurden publiziert.

Neue Versionen LOINC® 2.77/RELMA® 7.10 mit erweiterter deutscher Übersetzung

Das Regenstrief Institute hat das Kodiersystem LOINC® (Logical Observation Identifiers Names and Codes) und RELMA® (Regenstrief LOINC Mapping Assistant) aktualisiert. Die neuen Versionen 2.77 bzw. 7.10 enthalten die vom BfArM überarbeitete und erweiterte deutsche Übersetzung von LOINC-Kodes.

Cannabis-Gesetz

Zum 01.04.2024 sind wesentliche Teile des Cannabis-Gesetzes (CanG) in Kraft getreten. Wichtige Informationen zu Medizinischem Cannabis finden Sie in unseren FAQ.

Betäubungsmittel-Abgabebelege jetzt alle elektronisch

Mit Jahresbeginn 2024 ist die letzte Übergangsfrist für Betäubungsmittel-Abgabebelege auf Papier abgelaufen. Auch Apotheken müssen nun ihre Belege elektronisch an das BfArM übermitteln. Hierfür stellt die Bundesopiumstelle das Formularserver-Belegverfahren zur Verfügung.