Pharmakokinetik im Fokus – GHPP-PharmTrain2-Workshop am BfArM vermittelt Grundlagen des klinischen Assessments

Im April 2024 trafen elf afrikanische Fellows des klinischen Fellowships zum Workshop in Bonn das PharmTrain-Team und weitere Mitarbeitende des BfArM.

Stellenausschreibungen

Das BfArM bietet interessante Karriere- und Ausbildungsmöglichkeiten. Aktuelle Stellenausschreibungen finden Sie im Bereich „Stellenangebote“ auf unserer Website.

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI

Die Ausgabe 2 - Juni 2024 ist erschienen mit Beiträgen zu einzelnen Arzneimitteln und aktuellen Aspekten der Risikobewertung.

Bescheidmaske

Die Bescheidmaske mit Ausfüllhinweisen wurde aktualisiert.

Besonderheitenliste

Für die registrierten homöopathischen Arzneimittel wurden aufgrund des häufigen Dosierungsbezugs Anpassungen in Formulierungen der Besonderheitenliste vorgenommen. Diese finden sich in dem neu aufgenommenen Abschnitt „Registrierte homöopathische Arzneimittel“.

Arzneimittel-Festbeträge

Die neue Festbetragsdatei steht zur Verfügung.

Aktuell laufende und bestätigte Arzneimittel-Härtefallprogramme

Die Liste der bestätigten Arzneimittel-Härtefallprogramme wurde aktualisiert.

Übersicht über die RMP-Zusammenfassungen der in DC-MRP- und nationalen Verfahren genehmigten Risikomanagementpläne

Aktualisierung im Arzneimittelinformationssystem auf PharmNet.Bund

GLP-1-Rezeptor-Agonisten

Das BfArM hat aktuelle Informationen zur Verfügbarkeit von GLP-1-Rezeptor-Agonisten inklusive einer Empfehlung des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe veröffentlicht.

Versorgungssicherheit Kinderarzneimittel

Das BfArM veröffentlicht die aktuelle Liste der notwendigen Kinderarzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V und die aktuelle Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V.

Antibiotika für Kinder

Das BfArM hat die vorliegenden Informationen zu den erteilten Gestattungen gemäß § 79 Absatz 5 AMG zur Versorgung mit antibiotikahaltigen Säften für Kinder aktualisiert.

Beirat nach § 52b Absatz 3b AMG zu Liefer- und Versorgungsengpässen

Das BfArM veröffentlicht die Tagesordnung und das Kurzprotokoll der 14. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, vom 12.06.2024.

Informationen zur Verfügbarkeit von salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform und Empfehlung zur Abmilderung möglicher Engpässe

Das BfArM hat die vorliegenden Informationen zur Versorgung mit Salbutamol in pulmonaler Darreichungsform aktualisiert.

Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen

Zu den folgenden Wirkstoffen wurden neue Maßnahmen bzw. Informationsschreiben der Zulassungsinhaber veröffentlicht: Insulin glargin, Metamizol, Natriumperchlorat, Levetiracetam, Paricalcitol und Talazoparib,

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland

Eine Übersicht aller derzeit beim BfArM gemeldeten Lieferengpässe finden Sie in unserer Datenbank.

Rote-Hand-Brief zu L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun (5 x 20 ml Ampullen): Risiko durch sichtbare Partikel

Die Firma B. Braun Melsungen AG informiert darüber, dass in den Rückstellmustern von mehreren Chargen des Arzneimittels L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun vereinzelt sichtbare Partikel gefunden worden sind.

Ocaliva: Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat seine Prüfung des Arzneimittels Ocaliva (Obeticholsäure) abgeschlossen und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu widerrufen.

Hydroxyprogesteronhaltige Arzneimittel: Überprüfung der Sicherheit

Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) hat zur Überprüfung der Sicherheit hydroxyprogesteronhaltige Arzneimittel Stellung genommen. Weitergehende Informationen hierzu werden in Kürze veröffentlicht.

Studien bei Synapse Labs Pvt. Ltd., Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung

Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission wurde das Risikobewertungsverfahren zu Arzneimitteln, für die Studien von Synapse Labs Pvt. Ltd., einem Auftragsforschungsinstitut (CRO) mit Sitz in Kharadi, Indien, durchgeführt wurden, abgeschlossen.

Metamizolhaltige Arzneimittel: Risiko von Agranulozytose – erneute Überprüfung

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Bewertungsverfahren zur Überprüfung metamizolhaltiger Arzneimittel gestartet. Es bestehen Bedenken, dass die Maßnahmen zur Minimierung des bekannten Risikos einer Agranulozytose nicht wirksam genug sind.

Routinesitzung gemäß § 63 AMG

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 94. Routinesitzung vom 19. März 2024 bekannt.

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen: BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit auf

Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möchten erneut Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler für die Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission gewinnen.

ERON European Regulatory Oncology News

European Regulatory Oncology News (ERON) Juni 2024

PRAC Meeting Highlights

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Meeting Highlights Juni 2024

PRAC Sicherheitssignale

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Sicherheitssignal Juni 2024

Übersicht aller Durchführungsbeschlüsse der Kommission und Beschlüsse der CMDh zum PSUR Single Assessment

Das BfArM veröffentlicht eine Übersicht aller Durchführungsbeschlüsse der Kommission und Beschlüsse der CMDh zum PSUR Single Assessment.

Aktuelle Bearbeitungsstatistik des BfArM

Die Arzneimittelzahlen und Statistiken wurden aktualisiert.

Brustimplantate aus Silikon: Allgemeine Hinweise und Risiken

Aus zahlreichen Quellen ist dem BfArM bekannt geworden, dass sich viele Brustimplantateträgerinnen bei der Entscheidung zu diesem Eingriff der damit verbundenen möglichen Risiken und möglichen Folgen nicht ausreichend bewusst waren. Das BfArM möchte daher einen Beitrag dazu leisten, dass Frauen die mit der Implantation verbundenen Konsequenzen und möglichen Risiken besser kennenlernen.

Möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL)

Aktuelle Informationen zu texturierten Brustimplantaten

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Es wurde eine neue DiGA in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Das Anwendungsgebiet der neuen DiGA ist: Diabetes mellitus, Typ2. Weitere Informationen im DiGA-Verzeichnis.

Maßnahmen von Herstellern

Die Seite zu Maßnahmen von Herstellern (Sicherheitsanweisungen im Feld (field safety notice FSN)) wurde aktualisiert.

Auslandsreisen mit betäubungsmittelhaltigen Medikamenten: Worauf Patienten bei der Reiseplanung achten müssen

Wer auf betäubungsmittelhaltige Arzneimittel angewiesen ist, darf diese grundsätzlich auch auf Auslandsreisen mitnehmen, um seine medizinische Versorgung sicherzustellen. Patientinnen und Patienten müssen aber einige Regeln beachten, damit es bei der Einreise oder am Urlaubsort nicht zu Problemen mit dem Zoll oder der Polizei kommt.