Neuer Blogbeitrag aus der Reihe five4research
Zum Projekt Global Health Protection Programme: Monographiearbeit zu Hilfsstoffen für mRNA-Impfstoffe

Claudia Stärk über die Bedeutung von Hilfsstoffen und warum Grundlagenforschung so spannend sein kann.

Vom Grundlagentraining zur praktischen Anwendung – der Biosimilar Workshop am BfArM

Im Juni 2024 trafen sich die Stipendiatinnen und Stipendiaten in diesem Jahr zum zweiwöchigen Workshop am BfArM. Als fester Bestandteil des GHPP PharmTrain2-Biosimilar-Fellowships bot er erneut eine ideale Plattform für intensives Lernen und Netzwerken.

Stellenausschreibungen

Das BfArM bietet interessante Karriere- und Ausbildungsmöglichkeiten. Aktuelle Stellenausschreibungen finden Sie im Bereich „Stellenangebote“ auf unserer Website.

Empfehlungen zu komplexen klinischen Prüfungen in mononationalen klinischen Prüfungen der frühen Entwicklungsphase (Early Phase Complex Clinial Trials)

Moderne Studienprotokolle für klinische Prüfungen der Phase I bzw. I/IIa („early phase clinical trials“) beinhalten häufig mehrere klassische klinische Prüfungen der Phase I in Form von integrierten, aufeinander aufbauenden Substudien.

Ersatz von Tierversuchen – Kaninchen-Pyrogentest weitgehend gestrichen

Die Europäische Arzneibuchkommission hat in ihrer 179. Sitzung im Juni 2024 den Kaninchen-Pyrogentest in 57 Arzneibuchmonographien gestrichen.

Arzneimittel-Festbeträge

Die neue Festbetragsdatei steht zur Verfügung.

Aktuell laufende und bestätigte Arzneimittel-Härtefallprogramme

Die Liste der bestätigten Arzneimittel-Härtefallprogramme wurde aktualisiert.

Übersicht über die RMP-Zusammenfassungen der in DC-MRP- und nationalen Verfahren genehmigten Risikomanagementpläne

Aktualisierung im Arzneimittelinformationssystem auf PharmNet.Bund

Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen

Zu den folgenden Wirkstoffen wurden neue Maßnahmen bzw. Informationsschreiben der Zulassungsinhaber veröffentlicht: Alteplase/Tenecteplase, Natriumperchlorat, Liraglutid und Semaglutid.

Informationen zur Verfügbarkeit von salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform und Empfehlung zur Abmilderung möglicher Engpässe

Das BfArM hat die vorliegenden Informationen zu Importen gemäß § 79 Absatz 5 AMG von Salbutamol in pulmonaler Darreichungsform aktualisiert.

Versorgungssicherheit Kinderarzneimittel

Das BfArM veröffentlicht die aktuelle Liste der notwendigen Kinderarzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V und die aktuelle Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V.

Liste der Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmäßigen Datenübermittlung zur Beurteilung der Versorgungslage

Das BfArM veröffentlicht die aktualisierte Liste der Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmäßigen Datenübermittlung nach § 52b Absatz 3f AMG.

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland

Eine Übersicht aller derzeit beim BfArM gemeldeten Lieferengpässe finden Sie in unserer Datenbank.

Rote-Hand-Brief zu Ocaliva (Obeticholsäure)

Empfehlung zum Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union aufgrund eines nicht bestätigten klinischen Nutzens

Rote-Hand-Brief zu Peritrast 180/31%, Peritrast Infusio 31% (retro) und Peritrast 300/60% Injektionslösungen: Risiko durch sichtbare Partikel

Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert darüber, dass in den Arzneimitteln Peritrast 180/31%, Peritrast Infusio 31% (retro) und Peritrast 300/60% im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms sichtbare Partikel gefunden wurden.

Aktualisierung des Rote-Hand-Briefs zu L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun (5 x 20 ml Ampullen): Risiko durch sichtbare Partikel

Die Firma B. Braun Melsungen AG informiert darüber, dass in den Rückstellmustern von mehreren Chargen des Arzneimittels L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun vereinzelt sichtbare Partikel gefunden worden sind.

Oxbryta: Überprüfung nach Berichten von Todesfällen in klinischen Studien mit diesem Arzneimittel zur Behandlung der Sichelzellanämie

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Artikel 20 Referral zu Oxbryta gestartet. Hintergrund sind Berichte von Todesfällen im Rahmen zweier klinischer Studien zu dem Arzneimittel zur Behandlung der Sichelzellanämie.

Mysimba (Naltrexon/Bupropion): EMA weist auf die Risiken der Anwendung des Abnehmmedikamentes Mysimba zusammen mit Opioiden hin

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) weist auf die Risiken der Anwendung des Abnehmmedikamentes Mysimba bei gleichzeitiger Einnahme von Opioiden hin.

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs in Indien: Ruhen der Zulassungen

Das BfArM hat mit Bescheid vom 18. Juli 2024 das Ruhen der Zulassungen verlängert, deren Grundlage Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs (MTR) in Indien waren.

Studien bei Synapse Labs Pvt. Ltd., Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung

Das BfArM setzt mit Bescheid vom 17. Juni 2024 den Beschluss der Europäischen Kommission vom 24. Mai 2024 für die deutschen Zulassungen um.

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen

Die Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen bietet für interessierte Kreise die Möglichkeit zur Kommentierung von Entwürfen zu Stellungnahmen und Glossar-Begriffen, bevor diese in finaler Fassung veröffentlicht werden.

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht

Das BfArM veröffentlicht das Kurzprotokoll für die 89. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG am 16. Juli 2024.

CHMP Meeting Highlights

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Meeting Highlights 2024

ERON European Regulatory Oncology News

European Regulatory Oncology News (ERON) July 2024

PRAC Meeting Highlights

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Meeting Highlights Juli 2024

PRAC Sicherheitssignale

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Sicherheitssignal Juli 2024

Übersicht aller Durchführungsbeschlüsse der Kommission und Beschlüsse der CMDh zum PSUR Single Assessment

Das BfArM veröffentlicht eine Übersicht aller Durchführungsbeschlüsse der Kommission und Beschlüsse der CMDh zum PSUR Single Assessment.

Aktuelle Bearbeitungsstatistik des BfArM

Die Arzneimittelzahlen und Statistiken wurden aktualisiert.

Sichere Versorgung mit innovativen Medizinprodukten gewährleisten

Die europäischen Medizinproduktebehörden haben ein gemeinsames Statement zur MDR und IVDR veröffentlicht.

Antrag auf Sonderzulassung

Ab sofort steht ein Link zur Online-Beantragung von Sonderzulassungen für Medizinprodukte zur Verfügung.

Maßnahmen von Herstellern

Die Seite zu Maßnahmen von Herstellern (Sicherheitsanweisungen im Feld (field safety notice FSN)) wurde aktualisiert.

ICD-10-GM Version 2025: Vorabfassung veröffentlicht

Ab sofort gibt es die vorläufige Fassung der ICD-10-GM 2025 auf unseren Internetseiten. Für die endgültige amtliche Fassung können sich noch Änderungen gegenüber dieser Vorabfassung ergeben.

SNOMED CT - Basisschulung "Postkoordinierung"

Mithilfe dieser Schulung am 24. September 2024 sollen Anwendende über Möglichkeiten der Postkoordinierung von SNOMED CT informiert werden.