Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat empfohlen, dass in den Mitgliedstaaten der EU das Ruhen der Zulassung für Sibutramin-haltige Arzneimittel angeordnet wird. Infolgedessen werden Sibutramin-haltige Arzneimittel auch in Deutschland nicht mehr für die Behandlung eines ernährungsbedingten Übergewichtes zur Verfügung stehen. Die EMA folgte damit dem Gutachten, das der Wissenschaftliche Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA auf seiner Sitzung im Januar 2010 abgegeben hat.

Sibutramin-haltige Arzneimittel wurden erstmalig im Jahre 1999 zur Behandlung des ernährungsbedingten Übergewichtes im Rahmen eines umfassenden Programms zur Gewichtsreduktion zugelassen. Dazu gehören u.a. eine Änderung der Ernährungsgewohnheiten und Ausweitung der körperlichen Bewegung.

Der CHMP bewertete die neuen Ergebnisse einer großen Studie, in der Patienten mit Übergewicht und zusätzlichen Risikofaktoren für die Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen über einen Zeitraum von etwa fünf Jahren mit Sibutramin oder einem Scheinmedikament (Plazebo) behandelt wurden (SCOUT *). Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass für übergewichtige Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren die Einnahme von Sibutramin mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse, wie z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall, verbunden ist. Gleichzeitig ergibt sich aus den Studienergebnissen, dass die erzielte Gewichtsabnahme verhältnismäßig gering ist und nicht dazu beiträgt, das mit einem Übergewicht verbundene Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu senken. Der CHMP bewertete diese Studienergebnisse sowie die Erfahrungen aus der bisherigen Anwendung Sibutramin-haltiger Arzneimittel und beteiligte Experten in der Behandlung von Stoffwechselkrankheiten und Übergewicht an der Entscheidung.

Patienten, die gegenwärtig Sibutramin-haltige Arzneimittel einnehmen, wird empfohlen, den Rat ihres behandelnden Arztes einzuholen, auch dazu, welche Maßnahmen zur Verminderung des Körpergewichtes fortgeführt werden sollten. Aber auch ohne ärztliche Beratung können Patienten zu jeder Zeit die Einnahme Sibutramin-haltiger Arzneimittel beenden. Das BfArM empfiehlt Ärzten, keine Verordnungen für Sibutramin-haltige Arzneimittel auszustellen, und Apothekern, diese nicht mehr an Patienten abzugeben.

Ein Dokument mit Fragen und Antworten zu dieser Entscheidung sowie die Pressemitteilung der EMA sind auf der Web-Seite der EMA verfügbar (www.ema.europa.eu).

* SCOUT: Sibutramin Cardiovascular Outcome Trial

Warenzeichen: Reductil, Zelium, Reduxade und generische Arzneimittel