Neue Arzneimittel müssen ihren gesundheitlichen Nutzen bereits heute im Rahmen der Zulassung nachweisen. Deshalb werden neue Medikamente vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sprichwörtlich „auf Herz und Nieren“ geprüft. Erst mit nachgewiesenem Nutzen erhalten sie eine Marktzulassung.

„Patientinnen und Patienten erwarten möglichst sichere und wirksame Arzneimittel. Bei der Zulassung neuer Arzneimittel stehen daher allein der gesundheitliche Nutzen und eine schnelle Versorgung mit wirksamen Therapieformen im Mittelpunkt“, erläutert Prof. Johannes Löwer, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Im Rahmen intensiver Untersuchungen bewertet die Behörde vor allem das gesundheitliche Nutzen-Risiko-Verhältnis. Erst wenn am Ende umfangreicher Prüfungen feststeht, dass der Nutzen eines neuen Arzneimittels die möglichen Risiken deutlich übersteigt, erteilt das BfArM dem Medikament die Zulassung. So werden Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen unabhängig von sozialrechtlichen Fragestellungen allein anhand medizinisch-pharmakologischer Fragestellungen bewertet. Im Rahmen einer europaweiten Abstimmung mit internationalen Experten stellt das BfArM als unabhängige Behörde damit sicher, dass Patientinnen und Patienten optimal versorgt werden können. Löwer: „Die aktuelle Nutzendiskussion muss vor allem den gesundheitlichen Nutzen neuer Arzneimittel für Patientinnen und Patienten in den Blick nehmen. Wirksame Arzneimittel mit erwiesenem Nutzen und möglichst geringem Risikopotenzial bleiben auch in Zukunft das oberste Ziel der Zulassungsbehörden“.