Mittelpunkt dieser Vortrags- und Diskussionsveranstaltung aus der Reihe „Das BfArM im Dialog“ mit Vertretern der pharmazeutischen Industrie und ihrer Verbände sind die Aufgaben und die Arbeit des Bonner Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Langener Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) im Hinblick auf die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche.

Kinder sind keine kleinen Erwachsenen. Obwohl dies ein gesellschaftlich akzeptiertes Statement ist, ist es noch nicht in allen Bereichen des täglichen Lebens etabliert. Einer Studie der Europäischen Kommission zufolge, fehlt bei 50% der bei Kindern und Jugendlichen verabreichten Arzneimittel noch immer eine speziell auf diese Population beziehungsweise auf die jeweilige Indikation ausgerichtete Zulassung. Dies soll durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 geändert werden.

Bevor ein Humanarzneimittel in einem oder mehreren Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht wird, müssen umfassende Studien durchgeführt werden, einschließlich vorklinischer und klinischer Prüfungen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel von hoher Qualität, sicher und wirksam für die Anwendung in der Zielgruppe ist.

Derartige Studien sind häufig nicht für die Verwendung bei Kindern und Jugendlichen, der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe, durchgeführt worden. Daher sind viele der zurzeit in der Kinderheilkunde verwendeten Arzneimittel für eine solche Verwendung weder untersucht noch zugelassen.

Die neue Verordnung hat zum Ziel, die Entwicklung und die Zugänglichkeit von Arzneimitteln zur Verwendung bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zu erleichtern. So soll gewährleistet werden, dass die zur Behandlung der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe verwendeten Arzneimittel im Rahmen ethisch vertretbarer und qualitativ hochwertiger Forschungsarbeiten entwickelt und eigens für die pädiatrische Verwendung genehmigt werden.

Die Verordnung über Kinderarzneimittel ist im rechtlichen Zusammenhang mit der klinischen Prüfung (Richtlinie 2001/20/EG) und der Zulassung von Arzneimitteln (Richtlinie 2001/83/EG und Verordnung (EG) Nr. 726/2004) im Allgemeinen und deren Ausführungsempfehlungen und Leitlinien zu betrachten. Daran wirken vor allem das BfArM und das PEI als deutsche Arzneimittelbehörden mit, aber auch andere Institutionen in der EU.

Am Dienstag, dem 2. Februar 2010, beginnt die Tagung mit der Begrüßung durch Priv.-Doz. Dr. Walter Schwerdtfeger vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG), dem Präsidenten des BfArM, Prof. Dr. Johannes Löwer und dem Präsidenten des PEI, Prof. Dr. Klaus Cichutek, sowie einer Einführung in die Thematik durch den Vorsitzenden der Kommission für Arznei-mittel für Kinder und Jugendliche am BfArM, Prof. Dr. Wolfgang Rascher.

Tagungsort: Wissenschaftszentrum Bonn, Ahrstraße 45, 53175 Bonn-Bad Godesberg.

Veranstaltung:
Dienstag, 2. Februar 2010, Beginn 10.00 Uhr,
Wissenschaftszentrum Bonn,
Ahrstraße 45, 53175 Bonn-Bad Godesberg

Pressegespräch:
Dienstag, 2. Februar 2010, 13:00 bis 14:00 Uhr
Wissenschaftszentrum Bonn, Raum S5
Ahrstraße 45, 53175 Bonn-Bad Godesberg

Das Wissenschaftszentrum ist mit öffentlichen Verkehrsmitteln erreichbar:
U-Bahn von „Bonn-Hauptbahnhof“ in Richtung Bonn-Bad Godesberg bis zur Station „Hochkreuzallee“ oder mit den Bussen 610 und 611 bis zur Haltestelle „Kennedyallee“.

Wegen des begrenzten Platzangebots bitten wir um baldige Mitteilung, ob wir mit Ihrer Teilnahme rechnen dürfen.

Kontakt: BfArM-Pressestelle
Tel: 0228-99-307-3256
Fax: 0228-99-307-3195
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