Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veranstaltet am Freitag, den 30. April 2010, in Bonn einen europäischen Workshop zum „freiwilligen Harmonisierungsverfahren“ (Voluntary Harmonisation Procedure, VHP) für die Genehmigung multinationaler klinischer Prüfungen von Arzneimitteln in der EU.

Das VHP-Verfahren wurde von der „Clinical Trials Facilitation Group“ (CTFG), einer Arbeits-gruppe der Leiter der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörden1 erarbeitet, um Sponsoren klinischer Arzneimittelprüfungen die parallele Antragstellung einer klinischen Prüfung in mehreren Europäischen Mitgliedstaaten zu erleichtern.

Schwerpunkte des in Kooperation mit dem Paul-Ehrlich-Institut und der CTFG veranstalteten Workshops sind der gegenseitige Erfahrungsaustausch von Sponsoren und Europäischen Zulassungsbehörden mit dem seit 2009 angebotenen Verfahren sowie die Vorstellung der neuen Guideline zum VHP-Verfahren. Angesprochen sind kommerzielle sowie nicht-kommerzielle Sponsoren klinischer Arzneimittelprüfungen, die bereits Erfahrung im VHP-Verfahren gesammelt haben oder aber das VHP-Verfahren kennenlernen möchten.