Produktinformation (Packungsbeilagen und Fachinformationen) ist ein zentrales Thema bei Arzneimitteln, denn die Patientinnen und Patienten sowie die Angehörigen der Heil- und Pflegeberufe müssen verstehen, was mit einem Arzneimittel erreicht werden soll, wie es richtig angewendet wird und welche Konsequenzen im Sinne von möglichen negativen Auswirkungen denkbar sind.

Um sich über bisher erreichte Verbesserungen auszutauschen und neue Vorschläge zu diskutieren, suchte das BfArM in einer Veranstaltung am 14. April 2010 den Dialog mit Patientenorganisationen, pharmazeutischen Unternehmen und Verbänden und Vertretern der Hochschulforschung.

Von Patientinnen und Patienten werden klar erkennbare Angaben zu den wichtigen Aspekten der Anwendung und dem Nutzen eines Arzneimittels erwartet, am besten übersichtlich gestaltet, ggf. farblich unterlegt. Nicht bevorzugt werden Kurzzusammenfassungen wie sie die Europäische Kommission zurzeit erwägt.

Künftig werden umfangreichere Angaben über die Anwendung eines Arzneimittels bei Kindern in die Fachinformation aufgenommen. Weiterhin werden die europäischen Vorgaben für die Gestaltung von Packungsbeilagen überarbeitet, um die bisherigen Erkenntnisse aus den Lesbarkeitsprüfungen zu berücksichtigen.

Doch sowohl aus dem Blickwinkel von Patientenorganisationen als auch als Ergebnis systematischer Untersuchungen der Anforderungen von Verbrauchern wurde deutlich, dass bisher erreichte Verbesserungen noch nicht ausreichend sind. Die seit September 2005 geltende Verpflichtung zur Prüfung der Lesbarkeit von Packungsbeilagen hat bisher lediglich zu punktuellen Verbesserungen geführt. Die Regelung gilt bisher aber auch nur für neue Produkte und nicht alle Prüfinstitute arbeiten nach gleich hohen Standards.

Die Europäische Kommission unterstützt eine stärkere Harmonisierung der Produktinformationstexte und will durch Neuregelungen Transparenz über die Zusammensetzung und die Bewertungsarbeit der Gremien der Europäischen Arzneimittelagentur bringen. Zugleich soll die Beobachtung eines Arzneimittels im Markt verstärkt und die Risikobewertung verbessert werden. Diese Anstrengungen wurden von den Vertretern der pharmazeutischen Unternehmer zwar positiv bewertet, jedoch Korrekturen unter dem Blickwinkel des Nutzens für den Anwender verlangt.

Der Vizepräsident des BfArM, Dr. Karl Broich, ließ zum Abschluss der Veranstaltung keinen Zweifel daran, dass nur gemeinsame Anstrengungen und ein konstruktiver Dialog zu besserer Produktinformation führen und damit dem Ziel sicherer und effektiver Arzneimitteltherapie dienen werden. Information über ein Arzneimittel in verlässlicher, verständlicher und ansprechender Form sei der Schlüssel für seine effektive und sichere Anwendung und damit auch ein wichtiger Beitrag zum effizienten Einsatz von knappen Ressourcen im Gesundheitswesen.