Ein Jahr nach Einführung der Genehmigungspflicht von Klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten zieht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine positive Bilanz. BfArM-Präsident Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger erklärte dazu: „Mit den neuen Kontrollmöglichkeiten kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Sicherheit von Patientinnen und Patienten deutlich stärken. Zugleich ist die Aussagekraft von Studienergebnissen jetzt wesentlich besser. Das wirkt sich auch positiv auf die Sicherheit von Medizinprodukten aus.“ Mussten Hersteller zuvor ihre Studien bei der Landesbehörde lediglich anzeigen, hat das BfArM seit Inkrafttreten der 4. MPG-Novelle am 21.03.2010 wichtige Einflussmöglichkeiten auf wissenschaftliche und technische Qualitätskriterien. Nach dem neuen Verfahren sind bisher über 250 Klinische Prüfungen beantragt worden.

Den Antragstellern bietet das BfArM bereits im Vorfeld die Möglichkeit zur Beratung. So können Anträge besser vorbereitet werden und das Genehmigungsverfahren kann reibungsloser ablaufen. Ein umfassender Erfahrungsaustausch zwischen allen Beteiligten ist für den Herbst 2011 geplant: Im Rahmen der Veranstaltungsreihe „BfArM im Dialog“ lädt das Bundesinstitut Hersteller und andere Akteure ein, gemeinsam weitere Optimierungsmöglichkeiten zu diskutieren. Die Änderung des Medizinproduktegesetzes (MPG) ist auch Ausdruck der steigenden Komplexität bei Medizinprodukten. Neben den klassischen Anwendungsgebieten wie Infusionstechnik, Prothesen und OP-Bestecken kommen immer mehr innovative Lösungen hinzu. So bieten beispielsweise künstliche Herzklappen neue Behandlungsmöglichkeiten für Patientinnen und Patienten, die bereits medikamentös austherapiert sind. Die zunehmende Konvergenz zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten wird in Zukunft völlig neue Therapieoptionen möglich machen.

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Stoffe und Zubereitungen, die für medizinische Zwecke, wie die Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bestimmt sind und deren Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper - im Gegensatz zu Arzneimitteln - nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Weg erreicht wird.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gewährleistet mit ca. 1.100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern die kontinuierliche Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln, die Risikoüberwachung von Medizinprodukten und die Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs.