Seit der Einführung des Verfahrens zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten vor zwei Jahren hat sich die Qualität entsprechender Prüfungen deutlich gesteigert. Gleichwohl besteht bei den Genehmigungsanträgen teilweise noch Optimierungsbedarf, unter anderem hinsichtlich der Datenqualität und der Umsetzung der Grundsätze der „Guten Klinischen Praxis“. Die Probandensicherheit steht bei den Entscheidungen des BfArM immer im Vordergrund, so dass diesbezüglich unklare Angaben aus Anträgen oft zu Rückfragen an die Antragsteller führen. Diese Zwischenbilanz zog das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jetzt im Rahmen einer Expertentagung mit rund 250 Vertretern aus Industrie, Wissenschaft und Verwaltung. In zahlreichen Fachvorträgen wurden die Erfahrungen mit der Umsetzung des Genehmigungsverfahrens dargestellt und kritisch diskutiert.

Die hohe Genehmigungsquote von ca. 70% ist auch ein Ergebnis der wissenschaftlichen Beratung (‚scientific advice’) des BfArM. Antragstellern empfiehlt das BfArM, diese Beratung bereits im Vorfeld zu nutzen und einen gut vorbereiteten Antrag einzureichen, um späteren Nachbesserungsbedarf so gering wie möglich zu halten. Rund 50% der beantragten klinischen Prüfungen befassen sich mit Medizinprodukten der höchsten Risikoklasse, wie z.B. Herzschrittmachern und anderen Implantaten. Innerhalb der EU werden rund 30% der erfassten Prüfungen in Deutschland durchgeführt. Klinische Prüfungen müssen nicht zwingend durchgeführt werden, um Medizinprodukte in Verkehr bringen zu können. In geeigneten Fällen sieht das europäische Medizinprodukterecht auch klinische Daten von vergleichbaren Produkten als aus-reichend an.

Die mit der 4. MGP-Novelle im Jahr 2010 eingeführte Genehmigungspflicht klinischer Prüfungen betrifft die Hersteller, die klinische Prüfungen in Deutschland durchführen möchten. Die Gesamtzahl der beantragten klinischen Prüfungen erlaubt daher keine Aussage über die Anzahl der im selben Zeitraum in Verkehr gebrachten Medizinprodukte.