Dringende Sicherheitsinformation für Allergie-Patienten:
Rückruf von fünf Chargen des Adrenalin-Autoinjektors Jext®.
Es besteht das Risiko, dass bei schweren allergischen Reaktionen nicht ausreichend Adrenalin injiziert wird.
Nummer 14/13 vom 11.11.2013
Bei dem Adrenalin-Autoinjektor Jext® der ALK-Abelló Arzneimittel GmbH besteht das Risiko, dass die Adrenalinlösung in sehr seltenen Fällen bei der Anwendung nicht wie vorgesehen in den Muskel des Patienten abgegeben wird. Der Adrenalin-Pen wird für die Notfallbehandlung von schweren allergischen (anaphylaktischen) Reaktionen zum Beispiel auf Nahrungsmittel oder Insektenstiche verwendet. Betroffen sind vier Chargen der Stärke Jext® 300 Mikrogramm und eine Charge der Stärke Jext® 150 Mikrogramm:
| Produkt | Chargen-B. | Verwendbar bis: |
|---|---|---|
| Jext® 300 Mikrogramm | 0000815814 0000800191 0000799410 0000738773 |
01/2015 01/2015 01/2015 12/2014 |
| Jext® 150 Mikrogramm | 0000844768 | 02/2015 |
Ebenso betroffen sind die Jext®-Parallelimporte der Unternehmen Eurim Pharm und Pharma Gerke. Alle betroffenen Chargen dieser Parallelimporte sind auf der Internetseite des Herstellers abrufbar:
www.alk.de
Patienten oder ihre Behandler sollten anhand der aufgedruckten Chargenbezeichnung überprüfen, ob ihr Adrenalin-Pen zu den betroffenen Chargen gehört. Patienten, die einen Pen mit einer der betroffenen Chargenbezeichnungen besitzen, sollten:
- baldmöglichst ihre Apotheke aufsuchen, um einen Ersatz-Pen zu erhalten.
- den betroffenen Jext® 300 Mikrogramm oder Jext® 150 Mikrogramm an ihre Apotheke zurückgeben. Die Kosten für den Ersatz-Pen trägt der Hersteller.
- auch einen möglicherweise betroffenen Pen zur Sicherheit weiterhin bei sich tragen und bei Bedarf anwenden, bis sie den Ersatz-Pen in der Apotheke erhalten haben.
- sich in der Apotheke die Anwendung des neuen Pens erklären lassen.
Für Fragen hat der Hersteller ab 12.11.2013, 8:00 Uhr eine Telefon-Hotline eingerichtet: Tel.-Nr.: 040-703845-0
Eine Qualitätskontrolle des Herstellers hat ergeben, dass in den betroffenen Chargen bei einem sehr geringen Prozentsatz die Möglichkeit besteht, dass das Adrenalin bei Auslösen des Autoinjektors nicht korrekt abgegeben wird. Der Hersteller ruft daher in Abstimmung mit den zuständigen Behörden alle betroffenen Chargen von Großhändlern, Apotheken und Patienten zurück.