Unter den in Italien gestohlenen und möglicherweise gefälschten Arzneimitteln befinden sich auch Chargen der Arzneimittel Alimta und Humatrope. Alimta enthält den Wirkstoff Pemetrexed und wird in Krankenhäusern und onkologischen Fachpraxen zur Behandlung von zwei Lungenkrebsarten verwendet. Humatrope enthält den Wirkstoff Somatropin, der u.a. zur Behandlung von Wachstumshormonstörungen eingesetzt wird. Nach derzeitiger Kenntnis sind bei Alimta die Chargen C134092E, C021161E und C160908C betroffen, bei Humatrope die Charge C165977C. Ob und wie diese Chargen manipuliert und in den Handel gebracht wurden, ist bislang nicht bekannt.

Das BfArM weist Anwender zum Schutz der Patientinnen und Patienten darauf hin, Ampullen vorsorglich auf Manipulationen zu untersuchen und Verdachtsfälle dem BfArM zu melden. Hinweise auf Manipulationen können sein:

• Die auf den Fläschchen aufgedruckten Chargennummern und das Verfallsdatum stimmen nicht mit denen auf der sonstigen Verpackung überein.
• Gummistöpsel, Bördelkappe oder Deckel wurden erkennbar manipuliert.

Das BfArM steht in engem Kontakt mit der EMA und den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.

Ergänzungen vom 18.06 und 16.07.2014:

Aktuelle Information von Bund- und Ländergesundheitsbehörden zu Arzneimitteldiebstählen in Italien

Im April haben die italienische Zulassungsbehörde AIFA sowie die Europäische Arzneimittelagentur EMA über Diebstähle von Arzneimittel in Italien informiert. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben am 17. April (die an diesem Tag erschienene Pressemitteilung des BfArM befindet sich oben auf dieser Seite) und am 4. Juni 2014 Warnhinweise zu den betroffenen Arzneimittel Alimta, Humatrope, Herceptin, Remicade, Avastin und MabThera herausgegeben, um die Sicherheit der Patientinnen und Patienten in Deutschland zu gewährleisten. Vorsorglich rief das PEI am 16. und 17. April nachgewiesenermaßen illegal im Parallelvertrieb in Deutschland befindliche Chargen der Arzneimittel Herceptin und Remicade zurück.

Die Behörden im Geschäftsbereich des Bundesgesundheitsministeriums, BfArM und PEI, stehen in engem Austausch mit den deutschen Strafverfolgungs- und Landesbehörden. Die Überwachung des Arzneimittelverkehrs erfolgt durch die Landesbehörden. Die Landesbehörden haben auf Grundlage der bislang vorliegenden Informationen die erforderlichen Maßnahmen für die Patientensicherheit umgesetzt. Verdächtige Ware italienischen Ursprungs wird in Quarantäne genommen und die Chargen werden überprüft.

Die Diebstähle und der illegale Handel mit Arzneimitteln stehen nach Informationen der italienischen Behörden im Zusammenhang mit der organisierten Kriminalität in Italien. Es ist nicht auszuschließen, dass weitere Arzneimittel von Diebstählen betroffen sind und in die legale Vertriebskette eingeschleust werden. Die entsprechenden Ermittlungen dauern noch an. In welchem Umfang konkrete Chargen und Packungen eines bestimmten Arzneimittels betroffen sind, lässt sich anhand der Vertriebskette überprüfen. Es muss geprüft werden, wo und wie die illegalen Arzneimittel in die legale Vertriebskette gelangt sind. Diese Informationen werden derzeit in Deutschland zusammen getragen, um in Zusammenarbeit mit den italienischen Behörden zu überprüfen, ob aus Italien stammende Arzneimittel legal im Parallelvertrieb sind. Im Zuge dieser Überprüfung sind am 14. Juli 2014 verschiedene Chargen von 34 Arzneimitteln eines Parallelhändlers zurückgerufen worden.

Die italienische Zulassungsbehörde schließt nicht aus, dass es sich bei den in Verdacht stehenden Arzneimitteln zumindest teilweise nicht um reale Arzneimittel handelt, sondern zum Zweck der Geldwäsche fiktiv gehandelte Arzneimittel. Die Untersuchungen der Vorfälle in Italien werden seit April von der italienischen Zulassungsbehörde und der dortigen Staatsanwaltschaft koordiniert.

Bislang liegen keine Hinweise vor, dass Patienten durch gestohlene Arzneimittel geschädigt wurden. Die Behörden weisen Großhandel, Apotheken, Krankenhäuser und Ärzte zum Schutz der Patienten darauf hin, im Parallelvertrieb in Deutschland befindliche Arzneimittel, die aus Italien stammen, vorsorglich auf Manipulationen zu untersuchen und Verdachtsfälle den Behörden zu melden. Hinweise auf Manipulationen können etwa Unstimmigkeiten bei Verpackung bzw. Lieferscheinen sowie erkennbare Manipulationen an Ampullen und anderen Behältnissen sein.

Sobald weitere konkrete Informationen zu Risiken durch gefälschte Arzneimittel vorliegen, werden BfArM und PEI darüber informieren und die Landesbehörden in Deutschland Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen und Patienten ergreifen.

Ergänzung vom 25.07.2014:

Aktuelle Information von Bund- und Ländergesundheitsbehörden zu Arzneimitteldiebstählen in Italien

Aktuelle Informationen der italienischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel (AIFA) bestätigen, dass in Italien wiederholt Arzneimittel gestohlen wurden und auch über illegale Zwischenhändler in anderen europäischen Mitgliedstaaten nach Deutschland gelangt sind.

Dies war Thema der letzten Bund-Länder-Sitzung im Paul-Ehrlich-Institut am 22. Juli 2014 mit Teilnehmern aus den beiden Bundesinstituten Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG), Mitarbeitern der für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden, dem Bundeskriminalamt (BKA) und dem Zollkriminalamt (ZKA).

Um den Schutz der Patienten in Deutschland weiterhin sicherzustellen, soll die bisherige Zusammenarbeit der Behörden von Bund und Ländern nun in einer "Bund/Länder-Arbeitsgruppe Arzneimittelfälschungen" intensiviert werden. Ziel ist es, Maßnahmen auf Länder-, Bundes- und europäischer Ebene bestmöglich zu koordinieren und die laufenden Ermittlungen zu unterstützen.

Bislang liegen keine Hinweise vor, dass Patienten in diesem Zusammenhang durch illegale Arzneimittel geschädigt wurden. Da nicht sichergestellt ist, dass die geforderten Lager- und Transportbedingungen bei illegalen Arzneimitteln eingehalten wurden, ist die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel nicht gewährleistet. BfArM, PEI und BMG empfehlen, dass Arzneimittel im Parallelhandel aus italienischer Herkunft nur dann in Deutschland in Verkehr gebracht werden, wenn sichergestellt ist, dass das betroffene Arzneimittel nicht aus illegalen Bezugsquellen stammt. Derzeit wird anhand der Lieferscheine der Parallelhändler in Zusammenarbeit mit den europäischen Behörden die Legalität der Lieferwege überprüft. Apotheker, Ärzte und auch Patienten sollen darüber hinaus weiter auf mögliche Manipulationen von Arzneimitteln und deren Verpackungen achten. Manipulierte Arzneimittel sollen vor der Anwendung zurückgegeben und über die Apotheken an die zuständige Landesbehörde gemeldet werden.

Nachdem initial manipuliertes Herceptin aus einem Diebstahl in Italien bei einem Parallelvertreiber in Deutschland aufgefallen war, wurde zunehmend deutlich, dass es sich bei dem Diebstahl nicht um einen Einzelfall handelt, sondern dass in Italien wiederholt Arzneimittel illegal in die Vertriebskette eingebracht wurden. Wegen der noch laufenden staatsanwaltschaftlichen Ermittlungen in Italien ist derzeit das exakte Ausmaß der in Italien illegal vertriebenen Arzneimittelchargen nicht bekannt.

Der Schutz der Patienten hat oberste Priorität. Deshalb hatten PEI und BfArM bereits mit Bekanntwerden der ersten Informationen der italienischen Gesundheitsbehörde AIFA zeitnah folgende Maßnahmen ergriffen:

• Widerruf der Freigabe von betroffenen Chargen und Teilchargen der Arzneimittel Herceptin, Remicade und Gardasil mit Sofortvollzug;
• Information der Fachkreise, Medien und Öffentlichkeit durch Pressemitteilungen und Internet zu betroffenen Arzneimitteln, den Rückruf von Chargen und zum aktuellen Ermittlungsstand;
• Freigabe von aus Italien im Parallelhandel bezogenen Chargen nur nach Überprüfung der Lieferkette;
• allgemeine Warnung an Apotheker und Ärzte vor manipulierten Herceptin-Fläschchen und möglicherweise manipulierten Fläschchen von Remicade, Alimta und Humatrope. Hinweise auf Manipulationen können sein: Die auf den Fläschchen aufgedruckten Chargenbezeichnungen und das Verfalldatum stimmen nicht mit denen auf der sonstigen Verpackung überein; Gummistopfen, Bördelkappe oder Deckel wurden erkennbar manipuliert.

Übersichtsseite: Informationen des Paul-Ehrlich-Instituts zu Arzneimittelfälschungen aus Italien

Informationen finden Sie unter: www.bmg.bund.de, www.zlg.de

Ergänzung vom 28.08.2014:

Neue Informationen zu gefälschten parallel vertriebenen und parallel importierten Arzneimitteln italienischen Ursprungs

Die italienische Arzneimittel-Zulassungsbehörde AIFA hat im August 2014 weite Informationen zu gestohlenen und gefälschten Packungen von insgesamt 82 unterschiedlichen Arzneimitteln italienischer Herkunft mitgeteilt, die über den Parallelvertrieb bzw. –import in mehrere europäische Länder gelangt sind. Die Mehrzahl davon wurde nach Deutschland geliefert. In Deutschland und in anderen betroffenen Ländern der Europäischen Union (EU) werden diese Packungen vom Markt zurückgerufen. Die deutschen Arzneimittelbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erhielten bisher keine Hinweise, dass durch diese illegalen Arzneimittel Patienten in Deutschland zu Schaden kamen.

AIFA veröffentlichte jetzt weitere Hintergrundinformationen zu den Vorkommnissen in Italien auf ihren Internetseiten. Ebenso steht dort eine Liste der betroffenen Arzneimittel gemäß dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung zur Verfügung. Die zuständigen Behörden in der EU stehen in engem Kontakt mit der italienischen Zulassungsbehörde AIFA.

Um den Schutz der Patienten in Deutschland weiterhin sicherzustellen, soll die bisherige Zusammenarbeit der deutschen Behörden von Bund und Ländern in einer "Bund/Länder-Arbeitsgruppe Arzneimittelfälschungen" intensiviert werden. Ziel ist es, Maßnahmen auf Länder-, Bundes- und europäischer Ebene bestmöglich zu koordinieren und die laufenden Ermittlungen zu unterstützen.

Ergänzung vom 20.10.2014:

Italienische Behörden haben Untersuchungen zu illegalen und gestohlenen Arzneimitteln im Parallelvertrieb weitgehend abgeschlossen

Die italienische Arzneimittel-Zulassungsbehörde AIFA teilte am 14. Oktober 2014 mit, dass die behördlichen Untersuchungen im Zusammenhang mit gestohlenen und illegalen Arzneimitteln italienischen Ursprungs in Kürze vollständig abgeschlossen sein werden. Die AIFA versichert, dass parallel-vertriebene Arzneimittel mit italienischem Ursprung, die nach dem 1. Juli 2014 exportiert wurden, legal sind.

Nachdem Ende März 2014 manipuliertes Herceptin aus einem Diebstahl in Italien bei einem Parallelvertreiber in Deutschland aufgefallen war, wurde zunehmend deutlich, dass es sich bei dem Diebstahl nicht um einen Einzelfall handelt, sondern dass in Italien wiederholt Arzneimittel illegal in die Vertriebskette eingebracht wurden. In Anbetracht der in Italien laufenden staatsanwaltschaftlichen Ermittlungen war das Ausmaß der Arzneimitteldiebstähle und des Handels mit illegalen Arzneimitteln zunächst nicht exakt bekannt. Daher hatten BfArM, PEI und BMG empfohlen, dass Arzneimittel italienischer Herkunft im Parallelhandel nur dann in Deutschland in Verkehr gebracht werden sollen, wenn sichergestellt ist, dass das betroffene Arzneimittel nicht aus illegalen Bezugsquellen stammt.

Anhand der Lieferscheine der Parallelhändler wurde in Zusammenarbeit mit den europäischen Behörden auf diese Weise zwischenzeitlich die Legalität der Lieferwege für viele parallelvertriebene Arzneimittelpackungen italienischer Herkunft überprüft.

Die AIFA versichert nun, dass die behördlichen Untersuchungen und die Überprüfung der übermittelten Lieferscheine weitgehend abgeschlossen wurden und parallel-vertriebene Arzneimittel italienischen Ursprungs, die ab dem 1. Juli 2014 exportiert wurden, legal sind. Für diese Arzneimittel ist also eine über die gesetzlichen Regelungen in der EU hinausgehende, zusätzliche Überprüfung der Lieferkette nicht mehr erforderlich. Für Arzneimittel, die in Italien von den Zulassungsinhabern nur an Krankenhäuser geliefert wurden, wird weiterhin die Abklärung der Legalität empfohlen. Hierbei handelt es sich um Afinitor, Atripla, Avastin, Caelyx, Ecalta, Eviplera, Exjade, Faslodex, Gilenya, Herceptin, Iressa, MabThera, Nplate (250mg), Prezista, RoActemra, Stelara, Sutent, Tasigna, Truvada, Tysabri, Velcade, Viramune, Viread und Votrient.

Derzeit fasst die AIFA die Erkenntnisse zu weiteren Fällen möglicherweise illegal vertriebener Arzneimittel zusammen, die sie unter anderem auch durch die aus Deutschland übermittelten Lieferscheine erhalten hat, und die offenbar vor dem 1. Juli 2014 exportiert wurden. Sie wird die Ergebnisse in Kürze den EU Behörden abschließend mitteilen.

AIFA und die italienische Polizei haben Maßnahmen angekündigt, um weiterhin die Legalität der Lieferkette von Arzneimitteln in Italien zu überprüfen.

Apotheker, Ärzte und auch Patienten sollen darüber hinaus weiter auf mögliche Manipulationen von Arzneimitteln und deren Verpackungen achten, da zwischenzeitlich auch aus Rumänien manipulierte Arzneimittel aufgefallen sind. Manipulierte Arzneimittel sollen vor der Anwendung zurückgegeben und über die Apotheken an die zuständige Landesbehörde gemeldet werden.

Die Zusammenarbeit der deutschen Behörden von Bund und Ländern wird auch nach Abschluss der Untersuchungen in Italien fortgeführt. Neue Erkenntnisse werden auf den Internetseiten von BfArM und PEI veröffentlicht.

Ergänzung vom 03.02.2015:

Italienische Behörden haben über weitere Ergebnisse ihrer Untersuchungen zu illegalen und gestohlenen Arzneimitteln im Parallelvertrieb informiert

Mit Datum vom 29.1.2015 hat die Italienische Überwachungsbehörde AIFA weitere Informationen zu Arzneimitteldiebstählen in Italien übermittelt. Danach konnten anhand von Rechnungen weitere 390 illegale Transaktionen identifiziert werden, z.T. wieder über mehrere Zwischenhändler.
Im Rahmen der noch laufenden Ermittlungen in Italien können möglicherweise weitere illegale Arzneimittellieferungen identifiziert werden. Apotheker, Ärzte und auch Patienten sollten weiterhin auf mögliche Manipulationen von Arzneimitteln und deren Verpackungen achten, da jederzeit manipulierte Arzneimittel unabhängig von der Herkunft auftauchen können. Manipulierte Arzneimittel sollen vor der Anwendung zurückgegeben und über die Apotheken an die zuständige Landesbehörde gemeldet werden.

Die Zusammenarbeit der deutschen Behörden von Bund und Ländern wird weiter fortgeführt. Neue Erkenntnisse werden auf den Internetseiten von BfArM und PEI veröffentlicht.

Ergänzung vom 23.08.2018:

Hinweise für Parallelimporteure und -vertreiber zu den aktuellen Fälschungsverdachtsfällen bei Arzneimitteln italienischen Ursprungs in der EU

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das BfArM weisen aus gegebenem Anlass auf die gemeinsam veröffentlichte Mitteilung vom 20.10.2014 hin ("Italienische Behörden haben Untersuchungen zu illegalen und gestohlenen Arzneimitteln im Parallelvertrieb weitgehend abgeschlossen"), die nach wie vor Gültigkeit besitzt.

Parallelimporteure und -vertreiber werden gebeten, die Legalität von Arzneimitteln italienischen Ursprungs, die in Italien von den Zulassungsinhabern ganz überwiegend an Krankenhäuser und Krankenhausapotheken geliefert werden, mit der italienischen Zulassungsbehörde AIFA abzuklären. Italienische Krankenhausapotheken haben in der Regel keine Großhandelserlaubnis, somit ist davon auszugehen, dass diese Arzneimittel auch nicht aus Italien exportiert werden können.

Nach derzeitigem Kenntnisstand (22.08.2018) handelt es sich um folgende Arzneimittel:

Afinitor, Atripla, Avastin, Caelyx, Ecalta, Eviplera, Exjade, Faslodex, Gilenya, Herceptin, Iressa, MabThera, Nplate (250mg), Prezista, RoActemra, Stelara, Sutent, Tasigna, Truvada, Tysabri, Velcade, Viramune, Viread und Votrient.

Die Abklärung mit der italienischen Behörde kann auch über die Bundesoberbehörden BfArM und PEI erfolgen ( ras@bfarm.de ; pharmakovigilanz1@pei.de ).

Ergänzung vom 13.02.2019:

Ergänzender Hinweis für Parallelimporteure und -vertreiber zu Arzneimitteln italienischen Ursprungs in der EU

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das BfArM weisen aus aktuellem Anlass auf eine Ergänzung zu der gemeinsam veröffentlichten Mitteilung vom 20.10.2014 hin.

Nach Angabe der italienischen Arzneimittelbehörde AIFA wird die Liste vom 20.10.2014 der Arzneimittel, die in Italien von den Zulassungsinhabern ganz überwiegend an Krankenhäuser und Krankenhausapotheken geliefert werden, um mehrere Arzneimittel erweitert. Italienische Krankenhausapotheken haben in der Regel keine Großhandelserlaubnis, somit ist davon auszugehen, dass diese Arzneimittel auch nicht aus Italien exportiert werden können.

Nach derzeitigem Kenntnisstand (06.02.2019) handelt es sich um folgende Arzneimittel:

Alecensa, Bavencio, Citovirax, Cotellic, Erivedge, Erbitux, Esbriet, Fuzeon, Gazyvaro, Hemlibra, Invirase, Kadcyla, Ocrevus, Perjeta, Rebif, Tarceva, Tecentriq, Zelboraf.

Die Mitteilung vom 20.10.2014 umfasste folgende Arzneimittel und ist auch weiterhin gültig:

Afinitor, Atripla, Avastin, Caelyx, Ecalta, Eviplera, Exjade, Faslodex, Gilenya, Herceptin, Iressa, MabThera, Nplate (250mg), Prezista, RoActemra, Stelara, Sutent, Tasigna, Truvada, Tysabri, Velcade, Viramune, Viread und Votrient.

Das PEI und das BfArM empfehlen daher die Abklärung der Legalität der gesamten Lieferkette für die genannten Arzneimittel, sofern diese Arzneimittel auf dem deutschen Markt gehandelt oder vertrieben wurden bzw. werden sollen.

Die Abklärung mit der italienischen Behörde kann auch über die Bundesoberbehörden BfArM und PEI erfolgen ( ras@bfarm.de ; pharmakovigilanz1@pei.de ).