Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat heute mit der Suspendierung von Arzneimittelzulassungen begonnen, deren Zulassungsgrundlage Studien der indischen Firma GVK Biosciences waren. Das BfArM wird dazu gegenüber den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen das Ruhen der Zulassung anordnen. Das bedeutet, dass die Arzneimittel so lange nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfen, bis der Zulassungsinhaber neue Studien mit Nachweis der Bioäquivalenz vorlegt.

Betroffen sind nationale Zulassungen von Generika, für die GVK zwischen 2008 und 2014 Bioäquivalenzstudien durchgeführt hat. Bei einer Inspektion der Firma GVK hatte die französische Arzneimittelbehörde (ansm) zuvor schwere Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität festgestellt. Aufgrund der Schwere und der Systematik der gefundenen Mängel können diese Bioäquivalenzstudien nach Ansicht des BfArM im Sinne des Patientenschutzes nicht als Zulassungsgrundlage akzeptiert werden.

Insgesamt prüft das BfArM derzeit im Rahmen eines Anhörungsverfahrens 176 Zulassungen von insgesamt 28 pharmazeutischen Unternehmen. Das Prüfungsverfahren ist noch nicht abgeschlossen. Erst nach Abschluss des Verfahrens kann das BfArM die Gesamtzahl der Suspendierungen und die davon betroffenen Unternehmen nennen.

Parallel zu diesem nationalen Verfahren in Deutschland werden auf Ebene der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) weitere Zulassungen auf mögliche Mängel untersucht. Auch in dieses Verfahren ist das BfArM aktiv eingebunden.
Derzeit liegen dem BfArM keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patientinnen und Patienten vor.

Weitere Informationen finden Sie auch auf der Seite der EMA