Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt wegen mangelhafter Studien aus Indien das Ruhen von Zulassungen. Das BfArM begrüßt die Empfehlung als klares Signal für hohe ethische und medizinische Standards.
Pressemitteilung 1/15
Nummer 1/15 vom 23.01.2015
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt das Ruhen von Arzneimittel-Zulassungen, die auf mangelhaften Bioäquivalenzstudien der indischen Firma GVK Biosciences beruhen.
BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich begrüßt die CHMP-Empfehlung: „Mit der kritischen Position des CHMP sehen wir unsere klare Haltung im Sinne des vorbeugenden Patientenschutzes bestätigt. Es ist gut, dass wir jetzt auch auf europäischer Ebene ein deutliches Signal für die Einhaltung unserer hohen ethischen und medizinischen Standards für klinische Prüfungen setzen.“
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte bereits im vergangenen Dezember für zahlreiche deutsche Arzneimittel wegen invalider Studiendaten das Ruhen der Zulassung angeordnet. Der aus Wissenschaftlern aller Mitgliedstaaten zusammengesetzte CHMP hat rund 1000 Zulassungen aus den Mitgliedstaaten überprüft. Auslöser war eine Inspektion bei GVK Biosciences, bei der erhebliche Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität insbesondere von EKG-Daten festgestellt worden waren.
Mit der CHMP-Empfehlung ist das europäische Verfahren noch nicht endgültig abgeschlossen. Zunächst haben die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit, eine „Re-Examination“ zu beantragen. Das BfArM hatte in seiner Bewertung von seinerzeit insgesamt 176 Zulassungen den Prüfzeitraum der Inspektion von 2008-2014 zugrunde gelegt. Der vom CHMP erweiterte Prüfzeitraum beinhaltete zusätzlich die Jahre 2004-2007. Ausgehend von der aktuellen CHMP-Empfehlung wird das BfArM schnellst-möglich und in Abhängigkeit von den weiteren Verfahrensschritten bzw. der abschließenden Entscheidung der EU-Kommission über weitere Suspendierungen entscheiden.
Für die Verkehrsfähigkeit der Arzneimittel in Deutschland ist bis dahin weiterhin die auf der BfArM-Internetseite abrufbare tagesaktuelle Liste der Arzneimittel maßgeblich, die von der BfArM-Anordnung des Ruhens der Zulassung am 8.12.2014 betroffen sind. Derzeit liegen keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren vor. Patientinnen und Patienten, die noch im Besitz dieser Arzneimittel sind und sich unsicher sind, ob sie ihr Arzneimittel weiter verwenden können, sollten ein verordnetes Arzneimittel nicht eigenmächtig absetzen, sondern sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
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