BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien:
BfArM setzt Beschluss der Europäischen Kommission über das Ruhen von Zulassungen um

Nummer 12/15 vom 22.07.2015

Die Europäische Kommission hat mit heute bekannt gemachtem Beschluss vom 16.07.2015 das Ruhen von Arzneimittel-Zulassungen angeordnet, denen mangelhafte Bioäquivalenzstudien der indischen Firma GVK Biosciences zugrunde liegen. Das bedeutet, dass diese Arzneimittel im europäischen Wirtschaftsraum ab dem 21.08.2015 nicht mehr verkehrsfähig sind und nicht mehr von pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern, Apotheken oder anderen Stellen abgegeben bzw. verkauft werden dürfen. Die EU-Mitgliedstaaten müssen diesen Beschluss nun entsprechend umsetzen.

Das BfArM wird nun den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern die Anordnung des Ruhens der Zulassung ab dem 21.08.2015 per Bescheid mitteilen. Gegen diesen Bescheid kann Klage erhoben werden, diese hat aber keine aufschiebende Wirkung, d.h., die Ruhensanordnung bleibt vollziehbar.
Die bisher veröffentlichte Liste der Arzneimittel, bei denen ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde, wird durch das BfArM mit Blick auf die Entscheidung der Europäischen Kommission ergänzt und aktualisiert. Die aktualisierte Liste wird dann auf der Homepage des BfArM veröffentlicht. Das BfArM weist ausdrücklich darauf hin, dass die Liste der betroffenen Arzneimittel, Stand 04.05.2015, noch bis zum Inkrafttreten der Entscheidung der EU Kommission am 21.08.2015 gültig bleibt.

Das BfArM hat die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) sowie die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKDÄ) bereits über dieses weitere Vorgehen informiert.

Die Europäische Kommission folgt mit der Ruhensanordnung der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vom 23.01.2015 und 22.05.2015. Der aus Wissenschaftlern aller Mitgliedstaaten zusammengesetzte CHMP hatte rund 1.000 Zulassungen aus den EU-Mitgliedstaaten überprüft. Auslöser war eine Inspektion bei GVK Biosciences, bei der erhebliche Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität insbesondere von EKG-Daten festgestellt worden waren. Für ca. 300 Arzneimittel konnten die Zulassungsinhaber dem CHMP ausreichende andere klinische Daten zur Verfügung stellen, so dass diese verkehrsfähig bleiben.

Der CHMP hatte in seiner Überprüfung Bioäquivalenzstudien aus den Jahren 2004 bis 2014 berücksichtigt. Betroffene Firmen hatten die Möglichkeit, für ihre Zulassungen bei der EMA eine „Re-Examination“ zu beantragen. Über das Ergebnis dieser neuerlichen Untersuchungen hatte die EMA am 21.05.2015 informiert.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/GVK_Biosciences/human_referral_000382.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Nur bei einem Hersteller kam man dabei zu einem positiven Ergebnis, so dass sein Arzneimittel von der Liste der zu suspendierenden Arzneimittel gestrichen werden konnte. Dies betraf aber kein in Deutschland zugelassenes Arzneimittel.

Als erste Behörde in Europa hatte das BfArM bereits am 08.12.2014 für nationale Arzneimittelzulassungen von Generika, die auf Bioäquivalenzstudien der GVK Biosciences basierten, das Ruhen der Zulassung angeordnet. Das BfArM hatte bei dieser Maßnahme Studien aus dem Zeitraum von 2008 bis 2014 berücksichtigt. Da die Überprüfung durch den CHMP auch Studien aus dem Zeitraum 2004 bis 2007 umfasste, sind in Deutschland weitere Arzneimittelzulassungen betroffen.

Dem BfArM liegen derzeit keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren vor. Patientinnen und Patienten, die noch im Besitz entsprechender Arzneimittel sind und sich unsicher sind, ob sie ihr Arzneimittel weiter verwenden können, sollten ein verordnetes Arzneimittel nicht eigenmächtig absetzen, sondern sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Bei den betroffenen Arzneimitteln handelt es sich ausschließlich um Generika. Nach Einschätzung des BfArM ist nicht mit Lieferengpässen zu rechnen, weil vergleichbare andere Arzneimittel zur Verfügung stehen.