Die Abgrenzung von Arzneimitteln zu Produktkategorien wie Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten oder Kosmetika steht heute im Mittelpunkt einer Tagung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Rund 200 Fachleute informieren sich, wie Unternehmen ihre Produkte mit Blick auf den Patienten- und Verbraucherschutz richtig einstufen und in Verkehr bringen können.

Ob Kapseln mit Red Rice oder als Kosmetika deklariertes Balsam zum Inhalieren bei Erkältungen: Zahlreiche Beispiele zeigen immer wieder, dass viele Produkte, die als Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetika vermarktet werden, tatsächlich Arzneimittel sind. Durch die falsche Produktzuordnung werden diese Produkte jedoch ohne Zulassung, also ohne eine behördliche Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, in den Verkehr gebracht. Ein weiteres Beispiel ist MMS, eine als Wundermittel unter anderem gegen Krebs vertriebene stark ätzende Chemikalie. Das BfArM hatte 2015 zwei MMS-Produkte als sogenannte Präsentationsarzneimittel eingestuft, weil der Hersteller eindeutige Heilversprechen machte und arzneiliche Zweckbestimmungen angab. Im Sinne des vorbeugenden Patientenschutzes müssen solche Produkte arzneimittelrechtlich kontrolliert werden und dürfen nicht ohne behördliche Zulassung in den Verkehr gebracht werden. Nach Ansicht des BfArM müssen sich Patientinnen und Patienten bei solchen Produkten ganz besonders darauf verlassen können, dass die gesetzlichen Regelungen zu ihrem Schutz vom Inverkehrbringer verlässlich berücksichtigt werden. Gerade bei Arzneimitteln darf ihre Sicherheit nicht durch falsche Vorstellungen von der Wirkung gefährdet werden.

Neben solchen drastischen Beispielen gibt es in der Praxis immer wieder Probleme bei der rechtlich richtigen Einstufung von Produkten. Mit der heutigen Tagung will das BfArM insbesondere die Inverkehrbringer von Produkten verbessert in die Lage versetzen, die geltenden Regelungen im Sinne des vorbeugenden Patientenschutzes sicherer anzuwenden.

Für die Einstufung von Produkten sind primär die Überwachungsbehörden der Bundesländer zuständig. Das BfArM kann auf Antrag der Bundesländer über die Zulassungspflicht von konkreten Produkten entscheiden. Bei Medizinprodukten kann auch der Inverkehrbringer beim BfArM einen Antrag auf Einstufung stellen.