Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) diskutiert heute mit rund 120 Experten aus Forschung und Industrie über Biosimilars. Diese Nachahmerprodukte von Biopharmazeutika bieten enorme Chancen für die Patientenversorgung und haben sich bisher als ebenso wirksam und sicher bewährt wie die entsprechenden Originalpräparate. Gleichwohl gibt es Akzeptanzprobleme bei Ärzten, Patienten und in der pharmazeutischen Industrie. Deshalb knüpft das BfArM mit der heutigen Veranstaltung an den Pharmadialog der Bundesregierung an, der sich mit der Frage eines verbesserten Zugangs von Patientinnen und Patienten zu hochwertigen und zugleich bezahlbaren Arzneimitteln befasst hatte.

Prof. Dr. Karl Broich, Präsident des BfArM: „Mit der heutigen Veranstaltung wollen wir dazu beitragen, dass Biosimilars verstärkt in die Zulassung kommen. Es muss das gemeinsame Ziel aller Akteure in diesem Bereich sein, bestehende Potenziale stärker zu nutzen, um neue Therapieoptionen für Patientinnen und Patienten besser verfügbar zu machen. Als Zulassungsbehörde gilt unser Augenmerk dabei vor allem der Frage nach klaren Standards für Sicherheit und Wirksamkeit von Biosimilars.“

Seit der Zulassung des ersten Biosimilar in der EU vor zehn Jahren ist die Erfahrung mit diesen Nachahmer-Biologika stark gestiegen. Hervorzuheben ist die enorme Zunahme der Vielfalt und Sensitivität analytischer Methoden, die eine immer bessere Charakterisierung auch komplexer biologischer Substanzen und ihrer Funktionen erlauben und für künftige Zulassungsverfahren ein zunehmend maßgeschneidertes und reduziertes klinisches Datenpaket erwarten lassen. Die Bedeutung von Biosimilars wird in den kommenden Jahren aufgrund von auslaufenden Patenten bei Originalpräparaten weiterhin steigen.

Zulassung von Biosimilars
Bei einem Biosimilar handelt es sich um ein biologisches Arzneimittel, das aufgrund der nachgewiesenen hochgradigen Ähnlichkeit in physikalisch-chemischen und biologischen Eigenschaften, sowie Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu einem bereits zugelassenen Arzneimittel (dem sog. Referenzarzneimittel) nach Ablauf dessen Unterlagenschutzes zur Zulassung kommt. Die in Biosimilars enthaltenen Wirkstoffe werden mit Hilfe lebender Organismen hergestellt. Sie besitzen deshalb und aufgrund ihrer komplexen molekularen Struktur und ihres speziellen Herstellungsprozesses eine natürliche Variabilität.

Dies erklärt, dass ein Biosimilar, das einen unabhängigen Herstellungsprozess hat, nicht völlig identisch mit dem Referenzarzneimittel sein kann. Selbst unterschiedliche Chargen des gleichen Arzneimittels unterliegen einer natürlichen Variabilität. Die Entwicklung und Zulassung solcher Arzneimittel ist deshalb streng geregelt, um eine stets gleich bleibende Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit garantieren zu können. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars zu gewährleisten, muss im Rahmen der Zulassung nachgewiesen werden, dass die vorhandenen Abweichungen zum Referenzarzneimittel minimal sind und die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht beeinflussen. Hierzu müssen umfangreiche analytische Daten, aber auch Daten aus eigenen präklinischen und klinischen Studien zur Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel vorgelegt und kritisch diskutiert werden. Die Entscheidung, ob Biosimilarität hinreichend gezeigt wurde, treffen die Zulassungsbehörden auf der Basis der Gesamtheit der Daten.
An der Etablierung der Zulassungsstandards für Biosimilars in der EU waren Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des BfArM maßgeblich beteiligt.