Brustimplantate aus Silikon: Allgemeine Hinweise und Risiken
18.06.2024
Vor einer möglichen Entscheidung für Brustimplantate
Bitte informieren Sie sich im Vorfeld Ihrer möglichen Entscheidung für Brustimplantate aus Silikon umfassend über die bestehenden Risiken und Behandlungsalternativen.
Entsprechende Informationen zum jeweiligen Produkttyp sind u. a. in den Gebrauchsanweisungen des Produktes und Kundeninformationsschreiben der Hersteller enthalten. Diese Informationen können direkt beim Hersteller und / oder Ihrer / Ihrem behandelnden Ärztin / Arzt angefragt werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist daraufhin, dass neben der Aufklärung und Beratung bei Fachärztinnen / Fachärzten der plastischen Chirurgie auch zusätzliche Beratungen bei Ihrer Gynäkologin / Ihrem Gynäkologen oder anderen beratenden Institutionen wie z. B. der „Unabhängigen Patientenberatung Deutschland (UPD)“ in Anspruch genommen werden können.
Nach einer Entscheidung für Brustimplantate
Durch regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen und durchgeführte Eigenbeobachtungen können eventuelle schwerwiegende gesundheitliche Schäden oftmals vermieden, und die Heilungsprognosen deutlich verbessert werden.
Eigenbeobachtung: Sollten Sie Veränderungen an Ihren Implantaten oder Ihrem Brustgewebe feststellen bzw. Empfindungsveränderungen wie Schmerzen oder Druck wahrnehmen, empfehlen wir Ihnen zeitnah Ihre / Ihren behandelnde / behandelnden Ärztin / Arzt aufzusuchen.
Nachsorge: Bezüglich der Nachsorgeuntersuchungen empfehlen wir Ihnen sich ausführlich von Ihrer / Ihrem behandelnden Chirurgin / Chirurgen und / oder Gynäkologin / Gynäkologen beraten zu lassen.
Risiken
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist u. a. für die Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten, wie Brustimplantaten, zuständig. Brustimplantate sind ästhetische Implantate. Sie dienen nach einer Brustoperation dem Wiederaufbau der weiblichen Brustform bzw. generell deren Änderung auf Basis des individuellen subjektiven Empfindens. Sie erfüllen damit ihren medizinischen und ästhetischen Zweck und können entsprechend zur Zufriedenheit und wahrgenommenen Lebensqualität der jeweiligen Brustimplantateträgerinnen beitragen.
Alle medizinischen Eingriffe und Implantate bergen gesundheitliche Risiken. Aus zahlreichen Quellen ist dem BfArM bekannt geworden, dass sich viele Brustimplantateträgerinnen bei der Entscheidung zu diesem Eingriff der damit verbundenen möglichen Risiken und möglichen Folgen nicht ausreichend bewusst waren. Wir möchten daher einen Beitrag dazu leisten, dass Frauen die mit der Implantation verbundenen Konsequenzen und möglichen Risiken besser kennenlernen, damit sie im Bedarfsfall gemeinsam mit der / dem behandelnden Ärztin / Arzt eine umfassend informierte individuelle Entscheidung treffen können.
Aufgrund der aktuellen Diskussion im Zusammenhang mit dem Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphom (BIA-ALCL) möchte das BfArM dabei über Risiken von Brustimplantaten aus Silikon informieren.
Rupturen und andere Implantatdefekte
Brustimplantate aus Silikon sind keine Dauerimplantate. Sie sind auf Basis unseres Kenntnisstandes nicht dafür ausgelegt, ein Leben lang zu halten. Mit steigendem Implantatalter steigt deutlich die Wahrscheinlichkeit von Implantatdefekten, wie z. B. Rupturen an. Die durchschnittliche Rupturrate der Implantate variiert stark zwischen den einzelnen Produkttypen. Sie liegt nach aktuellem Kenntnisstand bei ca. 10 % nach 10 Jahren, kann aber auch deutlich höher oder niedriger ausfallen (1). Einen Einfluss auf die Haltbarkeit der Implantate haben unter anderem die Anzahl bisheriger Eingriffe (Erstimplantation oder Implantataustausch), sowie die Indikation der Implantation (ästhetisch / rekonstruktiv) und damit möglicherweise verbundene Gewebeveränderungen. Um das Risiko einer Implantatruptur zu reduzieren, sollten Implantatträgerinnen gemeinsam mit der / dem behandelnden Ärztin / Arzt in regelmäßigen Abständen besprechen, ob es ggfs. angezeigt ist, die Implantate austauschen oder entfernen zu lassen. Die Entscheidung für Brustimplantate hat daher in der Regel weitere chirurgische Eingriffe zur Folge.
Kapselfibrose
Eine der häufigsten Komplikationen bei Brustimplantaten aus Silikon stellt, neben der erwähnten Implantatruptur, die Kapselfibrose dar. Nach der Implantation bildet sich in Folge von Heilungsprozessen um das Implantat eine Hülle aus Narbengewebe, die so genannte Implantatkapsel. Kommt es zu einer verstärkten Gewebebildung, kann sich die Kapsel verdicken und verengen. Dies kann zu einer Quetschung der Implantate und schmerzhaften Verhärtung des Brustgewebes führen. Die Häufigkeit von Kapselfibrosen liegt bei Implantaten mit glatter Implantatoberfläche höher, als bei Implantaten mit „texturierter“ Oberfläche. Sie variiert sehr stark und ist vom Produkttyp und der Art des Eingriffs (ästhetisch / rekonstruktiv) sowie von der Lage des Implantats (vor oder hinter dem Brustmuskel) abhängig. Bei Brustvergrößerungen liegt die Rate für Kapselkontrakturen nach aktueller Kenntnis zwischen 0,6 % und 17,4 % bei Rekonstruktionen zwischen 21,1 % und 47,7 % (2). Kapselfibrosen können recht zeitnah nach der Implantation oder aber auch erst Jahre später auftreten. Sie machen in der Regel ebenfalls einen weiteren chirurgischen Eingriff notwendig.
Brustimplantate-assoziiertes großzelliges anaplastisches Lymphom
Das Brustimplantate-assoziierte großzellige anaplastische Lymphom (BIA-ALCL) ist eine bösartige Tumorerkrankung, die von Blutzellen (T-Lymphozyten) ausgeht. Sie ist deshalb vom Brustkrebs (Mammakarzinom) zu unterscheiden.
Das BIA-ALCL wurde 2016 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als eigenständige Diagnose anerkannt, die genaue Ursache für die Entstehung des BIA-ALCL ist jedoch aufgrund der Seltenheit der Erkrankung und der noch jungen Forschung zur Thematik nicht abschließend geklärt. Die momentan vorliegenden Studienergebnisse zeigen, dass Implantate mit „texturierter“ Implantatoberfläche ein höheres Risiko für die Entstehung des BIA-ALCL bergen (3). Die Wahrscheinlichkeit an BIA-ALCL zu erkranken wird von vielen Faktoren beeinflusst, die noch nicht abschließend geklärt werden konnten. In der Literatur werden Häufigkeiten von bis zu 1 : 3000 (1 betroffene Frau bei 3000 Brustimplantateträgerinnen) beschrieben (3). Die meisten bisher bekannten Fälle von BIA-ALCL konnten den „Biocell“-Brustimplantaten des Herstellers Allergan zugeordnet werden (3). Der Hersteller hat 2018 die Produkte vom Markt zurückgerufen. Weitere Informationen zum Produktrückruf sowie den betroffenen Produkttypen finden Sie auf der BfArM-Homepage unter "Texturierte Brustimplantate der Fa. Allergan".
Das BfArM möchte darauf hinweisen, dass eventuelle Fragen zu einer möglichen Explantation aus Sorge vor einem Ausbruch der Erkrankung aufgrund der Seltenheit des Lymphoms individuell im Patientin / Arzt-Gespräch diskutiert werden sollten, da eine Explantation ihrerseits mit Operations- und Narkoserisiken behaftet ist. Des Weiteren muss berücksichtigt werden, dass das BIA-ALCL bei regelrecht durchgeführter Nachsorge und Eigenbeobachtung in der Regel in frühem Stadium erkennbar ist, und dann bei sachgerechter Behandlung eine gute Prognose hat. Weitere Informationen zum BIA-ALCL finden Sie auf der BfArM-Homepage unter: "Möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL)".
Brustimplantatekrankheit / Breast Implant Illness (BII)
Bei der so genannten Brustimplantatekrankheit oder „Breast Implant Illness (BII)“ (synonym wird auch der Begriff „Autoimmune Syndrome Induced by Adjuvants - ASIA verwendet) handelt es sich um ein Krankheitsbild, das mit Brustimplantaten aus Silikon in Verbindung gebracht wird. Berichtet wird ein sehr breites Spektrum von Symptomen, die auch bei anderen Erkrankungen häufig zu finden sind. Sie umfassen unter anderem chronische Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Herzrasen, Vergesslichkeit und Konzentrationsstörungen, Migräne, Muskelschwäche, Taubheitsgefühle und Hautauschlag. Eine gründliche Abklärung zum Ausschluss anderer Erkrankungen ist daher erforderlich.
Spezifische diagnostische Marker zum Nachweis der Erkrankung existieren aktuell nicht. Eine Klassifizierung per ICD-10-Code und Anerkennung als Erkrankung durch die WHO liegen aktuell ebenfalls nicht vor. Dennoch nimmt das BfArM die aktuellen Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der beschriebenen Symptomatik sehr ernst.
Das BfArM hat auf Basis von Vigilanz-Meldungen eine Befragung von Patientinnen durchgeführt. Aktuell (Stand 18.06.2024) liegen dem BfArM Informationen von 86 Patientinnen vor, die den entsprechenden Fragebogen zur Thematik ausgefüllt haben. 56 Patientinnen haben angegeben, dass eine Explantation ihrer Implantate durchgeführt wurde. Davon haben 41 Patientinnen mitgeteilt, dass sich ihre Beschwerden nach der Entfernung der Implantate verbessert haben. Bei zehn Patientinnen hat sich die Symptomatik nicht verbessert, bei fünf Patientinnen liegen keine Angaben zum Verlauf vor. Sollten Sie ebenfalls über eine Explantation nachdenken empfiehlt Ihnen das BfArM sich ausführlich von Ihrer / Ihrem behandelnden Ärztin / Arzt und / oder eine der anderen oben genannten Einrichtungen beraten zu lassen.
Sollten Sie den Verdacht haben, dass Ihre Beschwerden der Symptomatik der BII/ASIA entsprechen und möglicherweise von einem Ihrer Brustimplantate verursacht werden, können Sie dies dem BfArM elektronisch unter https://www2.bfarm.de/medprod/mpsv/ melden. Meldungen zu möglichen Produktfehlern und / oder schwerwiegenden Vorkommnissen, die einen Bezug zu Brustimplantaten aufweisen, können ebenfalls unter der Rubrik „Risiken an das BfArM melden“ unter oben genanntem Link erstattet werden.
Weitere Risiken
Das BfArM weist daraufhin, dass noch weitere, hier nicht aufgeführte Komplikationen in Bezug auf Brustimplantate aus Silikon (wie auch bei anderen Verfahren und Produkten zum Brustaufbau) auftreten können. Für weiterführende Informationen, beispielsweise über produktspezifische Rupturraten (Häufigkeit eines Versagens durch Reißen der Hülle) oder andere Risiken, empfiehlt das BfArM, sich direkt mit den jeweiligen Implantateherstellern oder mit Ihrer / Ihrem behandelnden Ärztin / Arzt in Verbindung zu setzen.
Literatur
Rupturraten
(1) Silicone breast implant rupture: a review.
Hillard C, Fowler JD, Barta R, Cunningham B.
Gland Surg. 2017 Apr;6(2):163-168. doi: 10.21037/gs.2016.09.12.
Raten Kapselfibrose
(2) Risk factors for developing capsular contracture in women after breast implant surgery: A systematic review of the literature.
Bachour Y, Bargon CA, de Blok CJM, Ket JCF, Ritt MJPF, Niessen FB.
J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Sep;71(9):e29-e48. doi: 10.1016/j.bjps.2018.05.022. Epub 2018 Jun 9
BIA-ALCL
(3) Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks (SCHEER), FINAL Opinion
on the safety of breast implants in relation to anaplastic large cell lymphoma