Philips Respironics hat zwei Sicherheitskorrekturmaßnahmen zu ausgewählten Beatmungsgeräten, sowie CPAP- und BiPAP-Geräten herausgegeben (siehe 11651/21 und 11652/21). Diese Geräte werden sowohl bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) als auch Ateminsuffizienz eingesetzt.

Die betroffenen Geräte enthalten einen schalldämpfenden Schaumstoff aus polyesterbasiertem Polyurethan (PE-PUR), der sich in Partikel zersetzen kann, die in den Luftweg des Gerätes gelangen und vom Patienten aufgenommen oder eingeatmet werden können. Zusätzlich kann der Schaum bestimmte Chemikalien freisetzen.

Zu den möglichen Risiken durch die Freisetzung der Chemikalien gehören Kopfschmerzen / Schwindel, Reizung, Überempfindlichkeit, Übelkeit / Erbrechen und toxische und karzinogene Auswirkungen. In Deutschland wurden bisher keine Zwischenfälle mit Schäden gemeldet. Philips plant, den Schaum auszutauschen. Der anvisierte Zeitraum der weltweiten Umsetzung bei allen betroffenen Geräten beträgt nach derzeitiger Schätzung 1 Jahr.

Im Folgenden finden Sie unsere aktualisierte Stellungnahme zu diesen Sicherheitskorrekturmaßnahmen des Herstellers Philips Respironics.

Es wurden verschiedene Folgeuntersuchungen in Bezug auf die volatilen Substanzen (Volatile Organic Compounds, VOCs) und Partikel an Feldproben der DreamStation-Plattform in verschiedenen Stadien des Schaumstoffabbaus und bei unterschiedlichem Gerätealter durchgeführt. Bei den Untersuchungen wurden keine toxikologisch relevanten Mengen an VOCs festgestellt. Das Risiko für Patienten, über einen längeren Zeitraum toxischen Mengen flüchtiger organischer Verbindungen ausgesetzt zu sein, wird als gering angesehen und scheint nur ein Problem einzelner Geräte zu sein. Ein Risiko für Patienten, Schaumstoffpartikeln und darin enthaltenen toxischen Verbindungen ausgesetzt zu sein, kann dennoch derzeit nicht ausgeschlossen werden.

Die vom Hersteller implementierten korrektiven Maßnahmen werden vom BfArM weiterhin als angemessen im Sinne einer Risiko-/Nutzen-Abwägung betrachtet. Betroffenen Patientinnen und Patienten wird dringend empfohlen, die verordnete Therapie nicht zu verändern, ohne mit ihrem Arzt oder ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Sie sollten gemeinsam über die individuell am besten geeigneten Optionen für die weitere Behandlung entscheiden. In diesem Zusammenhang verweisen wir auf die aktualisierte Stellungnahme der zuständigen Fachgesellschaft.

Aktualisiert am 25.02.2022