Bei den betroffenen Produkten handelt es sich um Kontaktgele oder Lotionen für die Anwendung bei Ultraschalluntersuchungen des Hersteller Eco-Med Pharmaceuticals aus Kanada, sowie gegebenenfalls weiterer Legalhersteller, die ihr Ausgangsmaterial von Eco-Med Pharmaceuticals bezogen haben. Bei diesen Gelen und Lotionen wurde eine Kontamination mit Burkholderia cepacia complex festgestellt. Dieser Komplex besteht aus mehreren Bakterienspezies der Gattung Burkholderia, der insbesondere bei immungeschwächten Menschen schwere Infektionen auslösen kann, die bis zur Sepsis und dem Tod führen können.

Bis zum 31.08.2021 seien laut Informationen des US-amerikanischen CDC bereits 66 Infektionen in Zusammenhang mit der Anwendung von durch Eco-Med Pharmaceuticals hergestellten Ultraschallgelen bekannt geworden, davon 60 Infektionen im Blutkreislauf. Dem BfArM liegen aus Deutschland bisher keine vergleichbaren Meldungen über schwerwiegende Gesundheitsschäden vor.

Aufgrund der beim BfArM aktuell vorliegenden Meldungen und Informationen kommt das BfArM zu dem Schluss, dass der sofortige Stopp der weiteren Anwendung aller betroffenen Produkte, sowie deren Rückruf und/oder Zerstörung dringend erforderlich sind.

Dem BfArM bekannte Handelsnamen betroffener Produkte, die im EWR in Verkehr gebracht worden sind oder möglicherweise in Verkehr gebracht worden sind, finden Sie in Anlage I.

Das BfArM empfiehlt den verschiedenen Akteuren im Gesundheitssystem Folgendes:

Ärztliches Personal in Krankenhäusern und in niedergelassenen Praxen, sowie sonstige Anwender von Ultraschallgelen: Bitte wenden Sie die in der Anlage gelisteten Ultraschallgele und -lotionen sowie ggf. bei Ihnen vorhandene andere von Eco-Med Pharamceuticals hergestellte Kontaktgele ab sofort nicht mehr an. Dies gilt auch für unsteril in Verkehr gebrachte, für die Verwendung auf der unverletzten Haut vorgesehene betroffene Produkte. Bitte melden Sie mutmaßlich schwerwiegende Vorkommnisse mit den betroffenen Produkten an das BfArM.

Patientinnen und Patienten: Wenn Sie schwere gesundheitliche Symptome in engem zeitlichem Zusammenhang (Stunden bis wenige Tage) mit einer Ultraschalluntersuchung entwickeln, empfehlen wir Ihnen, Ihre behandelnde Ärztin oder Ihren behandelnden Arzt aufzusuchen und sie oder ihn über dieses Schreiben zu informieren.

Hersteller von Ultraschallgelen und –Lotionen sowie deren Europäische Bevollmächtigte: Bitte überprüfen Sie unverzüglich, ob die von Ihnen legal hergestellten Produkte aus der Produktion von Eco-Med Pharmaceuticals stammen. Falls ja, führen Sie bitte unverzüglich alle notwendigen Korrekturmaßnahmen durch, damit sichergestellt ist, dass von Ihren Produkten keine gesundheitliche Gefährdung ausgeht.
Dies gilt auch für unsteril in Verkehr gebrachte, für die Verwendung auf der unverletzten Haut vorgesehene betroffene Produkte. Wir verweisen auf die Meldepflicht für schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld.

Vertreiber und Importeure: Bitte überprüfen Sie unverzüglich, ob die von Ihnen verhandelten Produkte aus der Produktion von Eco-Med Pharmaceuticals stammen, oder ob diese einen der im Anhang gelisteten Handelsnamen tragen.

1. Falls Sie Ultraschallgele oder Lotionen des Herstellers Eco-Med Pharmaceuticals unmittelbar vertreiben, dürfen diese Produkte nicht mehr auf den Markt gelangen und müssen vernichtet werden. Rufen Sie bitte unverzüglich die betroffenen Produkte eigenverantwortlich zurück; wir bitten diesbezüglich um Ihre Meldung an uns.
2. Falls Sie Produkte eines Legalherstellers vertreiben, deren Originalhersteller Eco-Med Pharmaceuticals ist, muss der Vertrieb der Produkte bis zur Aufklärung der Sachlage unverzüglich eingestellt werden. In diesem Fall sollten Sie in Kontakt mit dem Legalhersteller treten und die notwendigen Korrekturmaßnahmen in Abstimmung mit diesem Hersteller durchführen.

Informieren Sie in jedem Fall Ihre Kunden über bereits ausgelieferte potenziell kontaminierte Ware. Sollten Ihnen mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse bekannt werden, informieren Sie bitte den Legalhersteller und melden Sie gemäß Art. 13 Abs. 2, 7 bzw. Art. 14 Abs. 2, 4 Verordnung (EU) 2017/745 an das BfArM.

Die Formulare für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen finden Sie unter folgendem Link auf unserer Homepage:
Vorkommnis melden

Die Formulare für die Meldung von Rückrufen und sonstigen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld finden Sie unter folgendem Link auf unserer Homepage:
Rückruf melden

Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Telefon: +49 (0)228 99 307-3202 (Nichtaktive Medizinprodukte)
Telefax: +49 (0)228 99 307-5300
E-Mail: mp-vigilanz@bfarm.de

Anhang: Liste bekannter betroffener Produkte

Bekannte Handelsnamen betroffener Produkte lauten wie unten angegeben. Es kann weitere, bislang noch nicht bekannte betroffene Produkte geben.

Nach Angaben von Eco-Med Pharmaceuticals sind folgende Produkte betroffen:

EcoGel 200, by Eco-Med (Canada)
MediChoice Ultrasound Gel, by Owens & Minor (United States)
MediChoice Ultrasound Gel, by Mac Medical Supply Co Inc. (United States)
EcoGel 200, by Active Crystal Inc (Canada)
EcoGel 200, by Agencia Matamoros (Honduras)
EcoGel 200, by Cardinal Health Canada
EcoGel 200, by CMCC Supply Centre and Bookstore (Canada)
EcoGel 200 Blue, by Christie Innomed Inc. (Canada)
EcoGel 200, by Dectro International (Canada)
EcoGel 200, by Medline Canada
EcoGel 200, by Dunbar Medical (Canada)
EcoGel 200, by Eastern Medical Supply Ltd (Canada)
EcoGel 200, by Global Medical Solution (NZ) LTD (New Zealand)
EcoGel 200, by Good-link Electronics Ltd. (Hong Kong)
EcoGel 200, by Henry Schein Arcona (Canada)
EcoGel 200, by Maranda Lauzon Inc (Canada)
EcoGel 200, by Medi’s Part Ltd. (Thailand)
EcoGel 200 Blue, by MJM Distributing (Canada)
EcoGel 200, by Ortho Canada (Canada)
EcoGel 200, by So medico SDN BHD (Malaysia)
EcoGel 200 and EcoGel 200 Blue, by STAT Healthcare Corporation (Canada)
EcoGel 200 and EcoGel 200 Blue, by The Stevens Company Limited (Canada)
EcoGel 200, by Strathroy Middlesex General Hospital (Canada)
EcoGel 200, by Trimedic Supply Network Ltd. (Canada)
EcoGel 200, by Vitality Depot (Canada)
Chattanooga Conductor USA, by DJO Global (United States)
Conductor Australia, by DJO Australia
DJO Conductor, by DJO Global (United States)
Liquasonic, by Athena Medical Products Inc. (United States)
Medico, by Medico Inc. (Canada)
Medline, by Medline Industries Inc. (United States)
NDC Eco-Gel 200 Ultrasound Gel, by NDC Inc. (United States)
Omni, by Accelerated Care Plus Leasing Inc. (United States)
Red Medical Ultrasound Gel Blue, by Red Medical Supplies Ltd. (Canada)
Smart 200, by Smart Technology and Product Co., Ltd (Thailand)

Nach Angaben der FDA sind zusätzlich auch folgende Produkte der folgenden Vertreiber betroffen. Es ist zu erwarten, dass betroffene Produkte in der EU oder in Deutschland durch weitere Vertreiber auf dem Markt bereitgestellt wurden. Die Veröffentlichung der FDA finden Sie unter dem folgenden Link: Veröffentlichung der FDA

Produktname	Vertreiber
Action de Gala FuSion Conductive Gel	Aesthetics Systems (United States)
Athena Liaison Ultrasound Gel	Mac Medical Supply Co Inc. (United States)
Conductor Transmission Gel	Chattanooga Medical Supply (United States)
Conductor Australia	DJO Australia (Australia)
DJO Conductor	DJO Global (United States)
EcoGel 100	Amtec Sales, Inc. (dba Print Media) (United States) Eco-Med Pharmaceutical (Canada) Cardinal Health (Canada) Fujifilm Sonosite, Inc. (United States) Maranda Lauzon Inc (Canada) Medline Canada (Canada) NDC Inc. (United States) STAT Healthcare Corporation (Canada) The Stevens Company Limited (Canada)
EcoGel 200	Accelerated Care Plus (United States) Active Crystal Inc (Canada) Agencia Matamoros (Honduras) Amesys S.A. (Honduras) Amtec Sales, Inc. (dba Print Media) (United States) Anamed Corp. (United States) Best Medical Supply (United States) BP Medical (Dominican Republic) Cardinal Health (Canada) Cardinal Health, Inc. (United States) Choice Medical Systems, Inc. (United States) Christie Innomed Inc. (Canada) Clinomed, Inc. (United States) CMCC Supply Centre and Bookstore (Canada) Dada Dada & CIA (El Salvador) Dectro International (Canada) Dental & Medical Distributor (United States) DHG Specialties (United States) Dimesan USA (United States) Dolphin Med-Equipment & Supply (United States) Droredime (Honduras) Dunbar Medical (Canada) Dynamic Medical Supplies, Inc. (United States) Eastern Medical Supply Ltd (Canada) Eco-Med Pharmaceutical (Canada) Equimedic S.A. de C.V. (El Salvador) Eshus Merin, Inc (United States) Euro Essential Ltd. (Canada) Fernanada’s Beauty Products  (Canada) Gadelius Medical (Japan) Global Medical Solution (NZ) LTD (New Zealand) Good-link Electronics Ltd. (Hong Kong) Grobartig Solution, LLC. (United States) Health & Global Enterprises (United States) Healthy You (United States) Henry Schein Arcona (Canada) Innovaciones Medicas (Guatemala) Intrasound Products, LLC (United States) Inversiones C.A. (Honduras) Luizapata Corp. (United States) Lumenis Ltd (Israel) Maranda Lauzon Inc (Canada) Medical Depot, S.A. (Panama) Medical Services, LLC. (United States) Medical Specialists Co., Inc. (United States) Medis Part Ltd. (Thailand) Medline Canada (Canada) Medplus Supply S.A. (Panama) MJM Distributing (Canada) Multiservicios Electromedicos, S.A. (Costa Rica) NDC Inc. (United States) North Coast Medical (United States) Nova Skin, Inc. (United States) Ortho Canada (Canada) Owens & Minor Distribution, Inc. (United States) Paramedicos del El Salvador (El Salvador) PTmart, Inc. (United States) Quantum Products, Inc. (United States) RAF, S.A. DE C.V. (El Salvador) Reserma, SA (Panama) So medico SDN BHD (Malaysia) Spavaro Inc. (Canada) STAT Healthcare Corporation (Canada) The Stevens Company Limited (Canada) Trimedic Supply Network Ltd. (Canada) Vitality Depot (Canada) Westside Surgical Corporation (United States)
EcoGel 300	Eco-Med Pharmaceutical (Canada)  MJM Distributing (Canada)  Vitality Depot (Canada)
EcoLotion	Amtec Sales, Inc. (dba Print Media) (United States)  Clinomed, Inc. (United States) Eco-Med Pharmaceutical (Canada)  Eshus Merin, Inc (United States) Grobartig Solution, LLC. (United States) Healthy You (United States) Medical Services, LLC. (United States) Medical Specialists Co., Inc. (United States) NDC Inc. (United States) North Coast Medical (United States)  PTmart, Inc. (United States) Quantum Products, Inc. (United States) The Stevens Company Limited (Canada)  Vitality Depot (Canada)
Intelect	DJO Global (United States)
Liquasonic	Athena Medical Products Inc. (United States) Cardinal Health Inc. (United States) Concordance Healthcare Solutions (United States) Henry Shein Inc. (United States) Mckesson Medical Surgical Inc. (United States) Medline Industries, Inc. (United States)
MAC Brand EcoGel	Mac Medical Supply Co Inc. (United States)
Medelco	Medelco Inc. (Canada)
MediChoice Ultrasound GelExternal Link Disclaimer	Mac Medical Supply Co Inc. (United States)  North Coast Medical (United States) Owens & Minor (United States)
Medline Ultrasound Gel	Medline Industries Inc. (United States)
Myossage	DJO Global (United States)  North Coast Medical (United States)
Norco Ultrasound Gel North Coast Ultrasound Gel	North Coast Medical (United States)
Omnisound Ultrasound Gel	Accelerated Care Plus (United States)
Pro Advantage Ultrasound Gel	NDC Inc. (United States)
Red Medical Ultrasound Gel	Red Medical Supplies Ltd. (Canada)
Scrip Crème All Purpose Lotion	Scrip Hessco (United States)
Scrip Ultrasound Gel	Scrip Hessco (United States)
Smart (EcoGel 200 Ultrasound Gel)	Smart Technology and Product Co., Ltd (Thailand)
Ultra-Myossage	DJO Global (United States)