Hinweise für Hersteller, Importeure und Vertreiber zur Sonderzulassung von medizinischen Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3)
11.03.2022
Hinweis:
Das BfArM hat auf Basis der ihm vorliegenden Erkenntnislage insbesondere aus Informationen des Bundes und der Länder festgestellt, dass es für medizinische Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierende Halbmasken zum medizinischen Zweck des Infektionsschutzes in der aktuellen SARS-CoV-2 Pandemiesituation aktuell keinen Versorgungsengpass gibt, der eine Sonderzulassung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit rechtfertigen oder gar notwendig machen würde.
Am 25. Mai 2020 sowie am 14. Dezember 2020 wurden die Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung – MedBVSV) und die Verordnung zum Anspruch auf Schutzmasken zur Vermeidung einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 (Coronavirus-Schutzmasken-Verordnung – SchutzmV) veröffentlicht. Innerhalb dieser Verordnungen wird die Zuständigkeit für die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit von partikelfiltrierenden Halbmasken, die zu der Gruppe der Produkte der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) gehören, als Voraussetzung für das Inverkehrbringen in Deutschland den verantwortlichen Marktüberwachungsbehörden nach § 24 Absatz 1 ProdSG zugeordnet.
Das BfArM legt die Bewertung der jeweils aktuellen Versorgungssituation und den aktuellen Rechtsrahmen bei allen eingehenden Anträgen auf Sonderzulassung nach Art. 59 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit § 7 Abs. 1 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zugrunde.
Um weiterhin eine angemessene Information für interessierte Kreise zu bieten, stellt das BfArM in den folgenden Abschnitten weitere Inhalte für beide Typen von Masken mit ausgelobter Schutzwirkung zur Verfügung. Für Anwender empfehlen wir unsere Webseite „Hinweise des BfArM zur Verwendung von Mund-Nasen-Bedeckungen, medizinischen Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierenden Halbmasken (FFP-Masken)“.
1. Medizinische Gesichtsmasken (Medizinprodukte gem. Verordnung (EU) 2017/745)
Eigenschaften
Medizinische Gesichtsmasken sind hergestellt und indiziert für den Fremdschutz und schützten das Gegenüber vor der Exposition möglicherweise infektiöser Tröpfchen desjenigen, der die medizinische Gesichtsmaske trägt. Synonym verwendete Begriffe für medizinische Gesichtsmasken sind oftmals: Mund-Nasenschutz, MNS; Operations- oder OP-Masken. Zwar schützen entsprechende medizinische Gesichtsmasken bei festem Sitz auch den Träger der Maske, dies ist jedoch nicht die primäre Zweckbestimmung der medizinischen Gesichtsmaske. Sie werden indikationsgemäß eingesetzt, um zu verhindern, dass Tröpfchen aus der Atemluft des Behandelnden in offene Wunden eines Patienten gelangen. Da der Träger je nach Sitz der medizinischen Gesichtsmaske nicht nur durch das Vlies der Maske atmet, sondern die Atemluft als Leckstrom sowohl bei der In- als auch bei der Exspiration an den Rändern der Maske vorbeiströmt, bieten medizinischen Gesichtsmasken für den Träger in der Regel zwar einen guten Schutz von Mund und Nase vor infektiösen Tröpfchen, jedoch kaum Schutz gegenüber erregerhaltigen Aerosolen. Sie schützen zusätzlich die Mund- und Nasenpartie des Trägers vor direktem Kontakt mit den Händen.
Was ist beim Inverkehrbringen zu beachten? Welche Regelungen gelten?
Medizinische Gesichtsmasken sind als Medizinprodukte in Verkehr und unterliegen damit dem Medizinprodukterecht (Nähere Informationen dazu finden sich z.B. auf der Webseite des Bundesministeriums für Gesundheit.
Unsterile medizinische Gesichtsmasken stellen im Allgemeinen Medizinprodukte der Risikoklasse I gemäß der europäischen Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) dar.
Die MDR schreibt vor, dass Medizinprodukte der Risikoklasse I einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden müssen, welches der Medizinproduktehersteller ohne Hinzuziehen einer Benannten Stelle selbst durchführen kann. Bestätigt das Konformitätsbewertungsverfahren die Konformität mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang 1 der MDR, darf der Hersteller das CE-Kennzeichen auf das Medizinprodukt aufbringen. Damit ist das Medizinprodukt in ganz Europa frei verkehrsfähig.
Allerdings ist zu beachten, dass nur qualifizierte und registrierte Medizinproduktehersteller, bzw., sofern diese ihren Sitz im außereuropäischen Ausland haben, nur zusammen mit ihrem registrierten Europäischen Bevollmächtigten, das Recht haben, Ihre Medizinprodukte der Risikoklasse I selbst zu zertifizieren.
Die aktuelle, dem Konformitätsbewertungsverfahren zugrundeliegende Norm für medizinische Gesichtsmasken ist die DIN EN 14683:2019-10 „Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren“.
2. Partikelfiltrierende Halbmasken (Persönliche Schutzausrüstung gem. Verordnung (EU) 2016/425)
Eigenschaften
Partikelfiltrierende Halbmasken (Filtering Face Piece, FFP) sind Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) im Rahmen des Arbeitsschutzes und haben die Zweckbestimmung, den Träger der Maske vor Partikeln, Tröpfchen und Aerosolen zu schützen. Das Design der partikelfiltrierenden Halbmasken ist unterschiedlich. Es gibt Masken ohne Ausatemventil und Masken mit Ausatemventil. Masken ohne Ventil filtern sowohl die eingeatmete Luft als auch die Ausatemluft und bieten daher – obwohl primär nur für den Eigenschutz ausgelegt - sowohl Eigenschutz als auch Fremdschutz. Bei Masken mit Ventil ist der Fremdschutz weniger ausgeprägt. Ausgeatmete Aerosole werden nicht durch das Filtermaterial abgefangen, sondern lediglich in gewissem Umfang durch das Ventil gebremst und verwirbelt. Da im Rahmen der Anwendung zum Infektionsschutz in gesundheitlichen Einrichtungen sowohl die Eigen- als auch die Fremdschutzeigenschaft der Atemschutzmasken gefordert sind, sind nur partikelfiltrierende Halbmasken ohne Ventil für diese Zweckbestimmung geeignet.
Was ist beim Inverkehrbringen zu beachten? Welche Regelungen gelten?
Um partikelfiltrierende Halbmasken rechtmäßig in Europa in den Verkehr zu bringen, muss für diese ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß PSA-Verordnung (EU) 2016/425 mit einer Benannten Stelle und einer Baumusterprüfung durchgeführt werden. Sie müssen dazu die Anforderungen der Norm DIN EN 149:2009-08 „Atemschutzgeräte - Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung“ erfüllen. Nur dann dürfen die Masken nach PSA-Verordnung CE-gekennzeichnet werden und sind in Europa frei verkehrsfähig.
Zuständig für das rechtmäßige Inverkehrbringen von PSA in Deutschland sind die fachlich und örtlich zuständigen Marktüberwachungsbehörden nach § 24 Absatz 1 des Produktsicherheitsgesetzes (ProdSG). Bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) erhalten Sie weitere Informationen, z.B. zum Inverkehrbringen und zu anderen Standards.
Inverkehrbringen per Sonderzulassung nach Art. 59 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit § 7 Abs. 1 MPDG
Die Sonderzulassung nach Art. 59 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit § 7 Abs. 1 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) von medizinischen Gesichtsmasken ist als Ausnahmeregelung in kritischen Bedarfssituationen zu verstehen. Sie ermöglicht es dem BfArM, Versorgungsengpässen in Deutschland bei dringend benötigten Medizinprodukten entgegenzuwirken, die nicht oder nicht in ausreichender Menge zur Verfügung stehen.
Damit stellt die Sonderzulassung durch das BfArM eine Ausnahmeregelung zum Inverkehrbringen entsprechender Medizinprodukte dar, bei denen kein Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach Art. 52 Verordnung (EU) 2017/745 durchgeführt wurde bzw. der Abschluss dieses Verfahrens nicht abgewartet werden kann.
Die Antragstellung erfolgt formlos. Bitte füllen Sie hierzu unbedingt die Anlage aus und senden Sie diese Anlage zusammen mit Ihrem formlosen Antrag auf Sonderzulassung nach Art. 59 Abs. 1 der MDR i.V.m. § 7 Abs. 1 MPDG und Ihren aussagekräftigen Unterlagen per E-Mail an: mp-sonderzulassung@bfarm.de . Um ggfs. Fragen zu den spezifischen Antragsinhalten und -voraussetzungen (z.B. aktuelles Vorliegen eines dringenden Bedarfs und alternativlosen Versorgungsengpasses zu dem betreffenden Produkt in Deutschland) zu klären, empfehlen wir zuvor eine Abstimmung mit dem BfArM.
Wir weisen darauf hin, dass Amtshandlungen des BfArM zu Sonderzulassungen gem. Art. 59 Abs. 1 MDR i.V.m. § 7 Abs. 1 MPDG § 2 Abs. 1 BGebV-MPG grundsätzlich gebührenpflichtig sind.
Schriftliche Anfragen zu möglichen Anträgen auf Sonderzulassung nach Art. 59 Abs. 1 MDR i.V.m. § 7 Abs. 1 MPDG sowie entsprechende Anträge selbst senden Sie bitte an unser Funktionspostfach mp-sonderzulassung@bfarm.de , telefonisch erreichen Sie uns unter 0228 / 99307-5325.
Für die Sonderzulassung von medizinischen Gesichtsmasken beachten Sie unbedingt die Informationen zur aktuellen Versorgungssituation weiter oben in diesem Text.
Hinweise für Importeure und Vertreiber von Medizinprodukten
Wenn Sie bereits in Deutschland ansässiger und registrierter Importeur oder Vertreiber für Medizinprodukte sind, reicht die CE-Kennzeichnung der Produkte oder eine Sonderzulassung nach Art. 59 Abs. 1 MDR i.V.m. § 7 Abs. 1 MPDG aus, um die Medizinprodukte in Deutschland vertreiben zu dürfen.
Wir empfehlen Ihnen jedoch, sich hierzu mit Ihrer zuständigen Landesbehörde in Verbindung zu setzen.
Hinweise für Hersteller von Medizinprodukten
Bereits zertifizierte und registrierte Medizinproduktehersteller können medizinische Gesichtsmasken herstellen und diese, wie für Importeure beschrieben, nach erfolgreichem Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens rechtmäßig mit dem CE-Kennzeichen versehen und in Europa in Verkehr bringen.
Wenn Sie die Masken regulär über ein Konformitätsbewertungsverfahren CE-kennzeichnen und in Verkehr bringen wollen, nehmen Sie bitte Kontakt mit der für Sie zuständigen Landesbehörde auf.
Weitere Informationen
Hinweise des BfArM zur Verwendung von Schutzmasken
Weitere Informationen zu den regulatorischen Aufgabenstellungen des BfArM