Nach Beratung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA in London ist vorgesehen, dass die Anwendung des Arzneimittels Acomplia (Wirkstoff: Rimonabant) eingeschränkt wird. Danach darf Acomplia von Patienten, die an einer ausgeprägten Depression leiden oder ein Arzneimittel zu deren Behandlung einnehmen, nicht mehr angewendet werden. Außerdem wird die Einnahme von Acomplia nicht empfohlen, wenn schon einmal in der Vergangenheit Depressionen mit Suizidgedanken aufgetreten sind. In diesen Fällen ist abzuwägen, ob der Nutzen einer Anwendung von Acomplia das Risiko für das Auftreten von depressiven Erkrankungen überwiegt.

Acomplia enthält den neuartigen Wirkstoff Rimonabant und wurde in der Europäischen Union im Juni 2006 zugelassen. Das Anwendungsgebiet ist die Behandlung von hochgradigem ernährungsbedingtem Übergewicht (bodymass index (BMI) größer als 30 kg/m²) oder bei Patienten mit einem BMI größer als 27 kg/m² und gleichzeitig vorliegenden Risikofaktoren wie Diabetes Typ 2 oder Fettstoffwechselstörungen. Zum Zeitpunkt der Zulassung war aus klinischen Prüfungen bekannt, dass psychische Nebenwirkungen, vor allem Depressionen, im Zusammenhang mit der Anwendung von Rimonabant auftreten können. Entsprechende Angaben sind in den Produktinformationen bereits enthalten. Aus vorgelegten periodischen Sicherheitsberichten im Rahmen der regelmäßigen Bewertung von neuen Arzneimitteln nach der Zulassung ergab sich eine Zunahme der Anzahl von Berichten über psychiatrische Nebenwirkungen. Zum Teil traten sie bei Patienten mit einer bestehenden Depression auf, aber auch bei einigen Patienten, die bisher keine psychiatrische Erkrankung hatten.

Die jetzt vorgesehenen Änderungen der Anwendungsbedingungen sind noch durch eine Entscheidung der Europäischen Kommission in allen EU-Mitgliedstaaten verbindlich zu machen. Die Fachkreise werden in Kürze in einem Rote-Hand-Brief informiert werden.

Die

der EMEA sowie das zugehörige „“ ist auf der Web-Seite der EMEA verfügbar.

Rote-Hand-Brief /Informationsbrief herunterladen , Veröffentlicht am 20.07.2007 PDF, 143KB, barrierefrei ⁄ barrierearm