Rote-Hand-Brief zu Telithromycin (Ketek®): Einschränkung der Anwendung sowie verstärkte Warnhinweise beschlossen
12.04.2007
Wirkstoff: Telithromycin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat im März 2007 eine Einschränkung der Anwendung von Ketek in drei der vier bisher zugelassenen Indikationen beschlossen. Für die Behandlung einer „akuten Exazerbation einer chronischen Bronchitis“, einer „akuten Sinusitis“ sowie einer „Tonsillitis/Pharyngitis“ soll Ketek nur noch angewendet werden, wenn für deren Erreger auf Grund der Anamnese des Patienten oder nationaler oder regionaler Resistenzdaten eine Resistenz gegen Betalaktame oder Makrolide bekannt ist oder vermutet werden kann (zur speziellen Situation in Deutschland siehe unten). Keine Einschränkungen wurden hingegen bei der verbleibenden Indikation „ambulant erworbene Lungenentzündung“ beschlossen.Der CHMP hat darüber hinaus eine bestehende Myasthenia gravis als Gegenanzeige eingefügt und stärkere Warnhinweise bzgl. Sehstörungen und Bewusstseinsverlust, verstärkte Hinweise zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von schweren Maschinen sowie eine neue Empfehlung zur Einnahme vor der Nachtruhe beschlossen.
Telithromycin (Ketek®) ist ein neuartiges Ketolid-Antibiotikum, das 2001 in der gesamten EU zugelassen wurde. Es weist im Vergleich zu Makroliden eine verbesserte Wirkung insbesondere gegen Erythromycin- und Penicillin-resistente Pneumokokken auf.
Nach Überprüfungen der Sicherheit und Wirksamkeit von Ketek wurden bereits im Jahr 2006 mehrere Aktualisierungen der Sicherheitsangaben in der Produktinformation zu Ketek vorgenommen. Das BfArM hatte hierzu im Dezember 2006 informiert. Diese beinhalteten eine Verschärfung der Warnhinweise auf schwerwiegende Leberreaktionen und die Einführung einer neue Kontraindikation, mit der die Anwendung von Ketek bei Patienten ausgeschlossen wird, bei denen bereits in der Vergangenheit Leberschädigungen aufgetreten waren.
Nach Abschluss einer umfassenden Bewertung von Nutzen und Risiken von Ketek bei jeder der zugelassenen Indikationen zog der CHMP nun den Schluss, dass die Anwendung von Ketek mit einem erhöhten Risiko für bestimmte Nebenwirkungen, manche davon zum Teil schwerwiegend, verbunden ist. Diese betreffen eine Exazerbation der Myasthenia gravis (die lebensbedrohend sein kann), einen vorübergehenden Bewusstseinsverlust und reversible Sehstörungen. Selten sind auch schwerwiegende Leberfunktionsstörungen berichtet worden.
Für die Anwendung von Ketek in Deutschland ergeben sich aufgrund der hier vorhandenen Resistenzsituation bei akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis, akuter Sinusitis sowie Tonsillitis/Pharyngitis folgende Anwendungsbeschränkungen:
Bei den für diese Infektionen wichtigsten bakteriellen Erregern (überwiegend Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae und Streptococcus pyogenes) ist der Anteil an Stämmen mit Resistenz gegenüber Betalaktamen und/oder Makroliden (für Streptococcus pyogenes ermTR und/oder mefA) in Deutschland nur gering, so dass Ketek in Deutschland nur bei nachgewiesener bzw. bekannter Resistenz der Erreger angewendet werden sollte. Eine empirische Therapie dieser Infektionen mit Ketek ist somit in Deutschland derzeit nicht angezeigt.
Die Produktinformationen für Ketek® wurden umgehend geändert und die Fachkreise (Internisten, Allgemeinmediziner, Hals- Nasen- Ohrenärzte, Neurologen, Intensivmediziner, Pädiater, die Arzneimittelkommissionen der Ärzte und Apotheker sowie Patientenorganisationen für Myasthenia gravis-Patienten) darüber mit einem Rote-Hand-Brief unterrichtet.
Weitere Informationen finden Sie in einer Pressemitteilung der EMEA vom 30. März 2007 sowie in einem "Fragen & Antwort"-Dokument (www.emea.europa.eu)
Rote-Hand-Brief /Informationsbrief herunterladen , Veröffentlicht am