Für das Arzneimittel Prexige^® mit dem Wirkstoff Lumiracoxib sind in Deutschland und anderen EU-Staaten Anwendungsbeschränkungen im Rahmen einer „Dringenden Zulassungsänderung“ (urgent safety restriction, USR) festgelegt worden.

Der Grund für diese Änderungen sind Nebenwirkungsberichte über schwerwiegende Leberschädigungen, die jedoch überwiegend nach höheren Dosierungen als in der EU zugelassen auftraten. Mit den Änderungen werden Kontrollen der Leberenzymwerte vor Beginn einer Behandlung mit Lumiracoxib sowie regelmäßige Kontrollen während der Behandlung vorgeschrieben. Außerdem soll Lumiracoxib nicht mehr bei Patienten angewendet werden, die ein erhöhtes Risiko für Leberschädigungen haben. Der Zulassungsinhaber teilt diese neue Information den Fachkreisen mit einem Rote-Hand-Brief mit

mit.

Lumiracoxib ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Coxibe und wird wegen seiner entzündungshemmenden und schmerzlindernden Wirkung zur symptomatischen Behandlung der Arthrose sowie akuter Schmerzen eingesetzt. In der Europäischen Union einschließlich Deutschland ist Lumiracoxib ebenfalls zugelassen, allerdings nur in einer Tablettenstärke und Tagesdosis von 100 mg Lumiracoxib und nur zur Behandlung von Beschwerden bei aktivierter Arthrose der Knie- und Hüftgelenke, nicht aber zur Behandlung anderer akuter Schmerzzustände.
Das BfArM hat in einer Pressemitteilung vom 14. August 2007 auf diese Arzneimittel-Sicherheitsfrage und die laufende Risikobewertung hingewiesen.

Die Bewertung des Nutzen-Schaden-Verhältnisses hinsichtlich der Leberschäden durch Lumiracoxib wird von den europäischen Arzneimittelbehörden, auch im Vergleich zu Behandlungsalternativen, fortgesetzt werden. Ein „Fragen-und-Antworten Papier“ ist hier erhältlich (in Englisch).

Rote-Hand-Brief /Informationsbrief herunterladen , Veröffentlicht am 24.08.2007 PDF, 174KB, barrierefrei ⁄ barrierearm