Rote-Hand-Brief zu Omniscan® und andere gadoliniumhaltige MRT-Kontrastmittel: Anwendungsbeschränkungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und weitere Warnhinweise angeordnet
09.02.2007
Wirkstoff: Gadodiamid
Für Omniscan® (Gadodiamid) ist in der EU mit einer dringenden Zulassungsänderung angeordnet worden, dass dieses gadoliniumhaltige MRT-Kontrastmittel nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung angewendet werden darf. Das gleiche gilt für Patienten mit einer erfolgten oder geplanten Lebertransplantation. Darüber hinaus wurde angeordnet, dass Warnhinweise in die Produktinformationen dieses Arzneimittels aufgenommen werden, die sich auf die Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu einem Jahr beziehen. Das BfArM hatte bereits im Januar 2007 über die nephrogene systemische Fibrose (NSF) als Nebenwirkung von Gadodiamid informiert und entsprechende Empfehlungen gegeben.
Omniscan® ist ein gadoliniumhaltiges Kontrastmittel, das in der Kernspintomographie zur Untersuchung des Schädels, der Wirbelsäule sowie für Ganzkörperuntersuchungen angewendet wird. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Omniscan® ist vergleichsweise häufig über das Auftreten einer NSF berichtet worden. Die NSF ist eine seltene Erkrankung und geht mit einer Bindegewebswucherung vor allem der Haut einher. Die Haut verdickt, sie wird rau und hart, was zur Einschränkung der Beweglichkeit und zu Gelenksteife führen kann. Eine NSF kann auch mit einer Beteiligung anderer Organe einhergehen. In 5% der Fälle ist ein schnell fortschreitender, generalisierter Verlauf zu verzeichnen.
Die Produktinformationen für Omniscan® werden umgehend geändert und die Fachkreise (Internisten, Radiologen, Dermatologen, Nephrologen) werden darüber mit einem Rote-Hand-Brief unterrichtet.
In Zusammenarbeit mit den anderen Arzneimittelbehörden der EU sind auch Änderungen der Produktinformationen für alle anderen gadoliniumhaltigen MRT-Kontrastmittel, außer solchen zur intraartikulären Injektion, erarbeitet worden. Zu diesen liegen weder aus Deutschland noch aus dem Ausland annähernd so viele oder überhaupt keine Berichte über eine NSF vor wie für Gadodiamid. Die pharmazeutischen Unternehmer für diese MRT-Kontrastmittel sind aufgefordert worden, ergänzende Warnhinweise in die Produktinformationen aufzunehmen.
(englisch)Rote-Hand-Brief /Informationsbrief herunterladen , Veröffentlicht am