Rote-Hand-Brief zu Moxifloxacin (Avalox® und Actimax®): Neue Risikohinweise auf schwerwiegende unerwünschte Wirkungen (Hepatotoxizität und bullöse Hautreaktionen)
12.02.2008
Wirkstoff: Moxifloxacin
Für die Arzneimittel Avalox® und Actimax® mit dem Wirkstoff Moxifloxacin sind in Deutschland und anderen EU-Staaten neue Risiko- und Warnhinweise eingeführt worden.
Der Grund für diese Änderungen sind Nebenwirkungsberichte über schwerwiegende, teils tödlich verlaufende Leberschädigungen und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
Der Zulassungsinhaber teilt diese neue Information den Fachkreisen mit einem Rote-Hand-Brief mit Anlage mit.
Moxifloxacin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone und wird oral zur Behandlung einer akuten bakteriellen Sinusitis, einer akuten Exazerbation einer chronischen Bronchitis (AECB) sowie bei einer ambulant erworbenen Lungenentzündung (ausgenommen schwere Formen) eingesetzt. Die Infusionslösung wird zur Behandlung ambulant erworbener Lungenentzündungen sowie komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektionen (mit Einschränkungen) angewendet.
zum Risikoverfahren
Anlage zum Rote-Hand-Brief
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