Rote-Hand-Brief zu Octenidindihydrochlorid/Phenoxyethanol (Octenisept®): Ödematöse Schwellungen und Gewebeschädigungen nach Einbringen unter Druck in Stichwunden bei handchirurgischen Eingriffen
19.02.2008
Wirkstoff: Octenidindihydrochlorid, Phenoxyethanol
Das BfArM bittet um dringende Beachtung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zuge der unterstützenden antiseptischen Wundbehandlung mit Octenisept®. Die Produktinformation wird zukünftig durch eine so genannte „Boxed Warning“ noch deutlicher den Hinweis enthalten, dass Octenisept® nicht unter Druck in Stichwunden eingebracht bzw. injiziert werden darf und dass bei Spülungen von Wundkavitäten ein Abfluss (z.B. Drainage, Lasche) jederzeit gewährleistet sein muss.
Diese Maßnahme war notwendig geworden, da es in der Vergangenheit offensichtlich zu Missachtungen dieses schon in der Produktinformation enthaltenen Warnhinweises gekommen ist.
Der Zulassungsinhaber teilt diese Verschärfung der Warnhinweise den Fachkreisen am 14.02.2008 in einem Rote-Hand-Brief mit.
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