Rote-Hand-Brief zu Toremifen (Fareston®): Verlängerung der QTc-Intervalle in Abhängigkeit von der Dosis
20.02.2009
Wirkstoff: Toremifen
Das BfArM bittet um dringende Beachtung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zuge der Behandlung eines metastasierten hormonabhängigen Brustkrebses bei postmenopausalen Patientinnen.
Die Produktinformation enthält zukünftig neue Kontraindikationen, Warnhinweise und Angaben zu Nebenwirkungen, die sich auf eine mögliche Veränderung bei der Elektrophysiologie am Herzen in Form einer QT-Verlängerung beziehen.
Diese Maßnahme war notwendig geworden, da sowohl vorklinische als auch klinische Untersuchungen mit Toremifen dosisabhängig eine QT-Verlängerung gezeigt haben.
Zu den Änderungen wird ein Rote-Hand-Brief versendet.
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