Rote-Hand-Brief zu Ceplene® (0.5mg/0.5ml Injektionslösung): Verunreinigung des Verdünnungsmittels
09.12.2011
Wirkstoff: Histamindihydrochlorid
Der Ausschuß für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise vor Verabreichung von Ceplene® (Histamindihydrochlorid) die Durchstechflaschen visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Hintergrund sind bedeutende Mängel der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) bei der Herstellungsstätte Ben Venue Laboratories, in der Ceplene® hergestellt worden ist.
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