Rote-Hand-Brief zu Torisel® (Temsirolimus, Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung): Verunreinigung des Verdünnungsmittels
09.12.2011
Wirkstoff: Temsirolimus
Der Ausschuß für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise vor Verabreichung von Torisel® das Verdünnungsmittel visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Hintergrund sind bedeutende Mängel der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) bei der Herstellungsstätte Ben Venue Laboratories, die das Verdünnungsmittel von Torisel® produziert.
Ein Rote-Hand-Brief wird versendet.
Rote-Hand-Brief /Informationsbrief herunterladen , Veröffentlicht am