Rote-Hand-Brief zu Vigil® (Modafinil): Einschränkung der Indikation und wichtige Sicherheitshinweise für die Anwendung
07.02.2011
Wirkstoff: Modafinil
Eine Sicherheitsbewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat zur Einschränkung des Indikationsgebietes für Vigil® (Modafinil) auf Erwachsene mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie, mit und ohne Kataplexie, einhergeht, geführt. Zusätzlich sind Sicherheitshinweise in Bezug auf bestimmte Patientengruppen sowie hinsichtlich der Risiken für das Auftreten von psychiatrischen Reaktionen, schweren Hautreaktionen und kardiovaskulären Nebenwirkungen zu beachten. Ein Rote-Hand-Brief wird versendet.
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